EMA veröffentlicht Entwurf zur revidierten Prozessvalidierungs-Leitlinie

Mit Datum 15. März 2012 hat die EMA die lang angekündigte Revision Ihrer Prozessvalidierungs-Leitlinie als Entwurf veröffentlicht. Sie soll als endgültige Version dann die aktuell gültige Leitlinie "Note for Guidance on Process Validation (CPMP/QWP/848/96, EMEA/CVMP/598/99) ablösen. Der Entwurf kann bis zum 31. Oktober 2011 kommentiert werden.

Der Entwurf umfasst 11 Seiten und gliedert sich in 8 nummerierte Kapitel sowie eine Zusammenfassung, Definitionen, Referenzen und einen Annex I.

Der Entwurf dient dem Abgleich mit den ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10 und führt die Möglichkeiten einer "continuous process verification" (CPV) ein. Er kann zusätzlich zum "traditionellen Ansatz", wie in der aktuell gültigen Leitlinie beschrieben, benutzt werden oder ihn gänzlich ersetzen. Ausdrücklich wird darauf hingewiesen, dass der Entwurf keine neuen Anforderungen an bereits zugelassene Arzneimittel stellt.

Besonders interessant ist der Hinweis, dass Prozessvalidierung kein einmaliger Vorgang ist ("one-off event") und ein Lebenszyklus-Ansatz genutzt werden sollte. Hierbei soll Produkt- und Prozessentwicklung, die Validierung des kommerziellen Herstellungs-Prozesses und die Aufrechterhaltung des Prozesses in kontrolliertem Zustand während der kommerziellen Routineproduktion fallen. Das sind Stufen, die die neue FDA Guidance on Process Validation ebenfalls aufführt.

Als Zielgruppe adressiert der Entwurf  die Industrie und Assessoren, um Hilfestellung für die Zulassung zu geben. Er ist nicht direkt relevant für Hersteller von Wirkstoffen oder anderen Ausgangsmaterialien. Dennoch wird darauf hingewiesen, dass der Entwurf auch für diese Hersteller hilfreiche Hinweise geben kann. Die Prinzipien können auch für biologische Produkte angewendet werden, jedoch unter bestimmten Bedingungen.

Eine ausführliche Betrachtung folgt in einem der nächsten News. Sie finden den Entwurf der "Guideline on Process Validation".

Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG