EMA veröffentlicht Fragen und Antworten zum Zulassungsdossier von biologischen Arzneimitteln

Die Fragen und Antworten rund um biologische Arzneimittel wurden auf der Seite der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) aktualisiert. Zum Hintergrund: Die in diesem Artikel beschriebenen Inhalte werden von der "Biologics Working Party" Arbeitsgruppe (BWP) vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for human use) regelmäßig entwickelt und gepflegt. Die Fragen sind dabei in der Regel aus Diskussionen oder Schriftverkehr während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel entstanden. Die zusätzlichen Informationen dienen als Erklärung und sollten stets im Zusammenhang mit der Europäischen Pharmakopöe, den CHMP-Leitlinien und anderen Regularien beachtet werden.

Inhalt der Fragen und Antworten

Die EMA hat zu den folgenden Abschnitten im Zulassungsdossier Fragen beantwortet:

• Reprocessing (3.2.S.2.2, 3.2.P.3.3)
  
• Raw materials and media components (3.2.S.2.3)
  
• Method identification numbers (3.2.S.4.1, 3.2.P.5.1)
  
• Process validation, removal of process related impurities, process related impurities testing (3.2.S.2.5, 3.2.P.3.5)
  
• Host cell proteins testing, drug substance specification (3.2.S.3.2, 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.5)
  
• Biosimilar medicinal products: characterization, side-by-side comparison, specification, biosimilarity, analytical comparability (3.2.S, 3.2.S.3.1, 3.2.S.4.1, 3.2.P.5.1, 3.2.R)
  
• Monoclonal antibodies specification, ADCC activity (3.2.S.4.1, 3.2.P.5.1)
  
• Polysorbate testing in finished product specification (3.2.P.5)
  
• Low Endotoxin Recovery, Endotoxin masking effect (3.2.P.5.3)
  
• Non-novel excipients manufactured using recombinant technology (3.2.P.4, 3.2.A.3)

Die Fragen und die jeweiligen Antworten zu den Abschnitten der BWP können auf der EMA Webseite "Questions and answers for biological medicinal products" genauer nachgelesen werden.