EMA veröffentlicht GCP-Jahresberichte 2020 / 2021

Nach dem verzögerten Jahresbericht 2019 der Good Clinical Practice Inspectors' Working Group (GCP IWG), der Anfang des Jahres veröffentlicht wurde, hat die EMA die Jahresberichte 2020 und 2021 publiziert. Die Verzögerung bei der Veröffentlichung des Berichts für 2020 ist auf den "Business Continuity Plan" der Behörde und die Priorisierung der Aktivitäten für die COVID-19-Pandemie zurückzuführen.

Jahresbericht für 2020

Im Jahr 2020 wurden sieben vom CHMP angeforderte GCP-Inspektionen aus der Ferne (remote) durchgeführt, und drei Inspektionen wurden in einem hybriden Rahmen (teilweise vor Ort, teilweise remote) durchgeführt. Bei den 34 vom CHMP beantragten Inspektionen im Jahr 2020 wurden insgesamt 363 Mängel festgestellt, darunter 16 kritische, 200 schwerwiegende und 147 geringfügige Mängel. Die meisten Mängel betrafen das "Trial Management" (z. B. Überwachung, Datenmanagement, Dokumentenkontrolle, CSR, Audit), gefolgt von "General" (z. B. Rohdatendokumentation, Qualifizierung / Schulung, SOPs, Verträge / Vereinbarungen) und "IMPs" (z. B. Herstellung/Verpackung/Kennzeichnung). Darüber hinaus hat die GCP IWG die folgenden Fragen und Antworten veröffentlicht:

• Q&A 13, die Leitlinien zu den Anforderungen an die Überprüfung und Unterzeichnung von Daten durch den Hauptprüfer enthält. 
• Q&A 14, in der erläutert wird, ob der Sponsor einer klinischen Prüfung das Recht hat, den Hersteller des Prüfpräparats zu auditieren, auch wenn der Hersteller von einer an der klinischen Prüfung beteiligten CRO unter Vertrag genommen wurde.

Jahresbericht für 2021

Im Jahr 2021 wurden drei vom CHMP angeforderte GCP-Inspektionen vollständig aus der Ferne und drei Inspektionen teilweise vor Ort und teilweise remote durchgeführt. Bei den 27 vom CHMP angeforderten Inspektionen, die 2021 durchgeführt wurden, wurden insgesamt 286 Mängel festgestellt, darunter 24 kritische, 152 schwerwiegende und 110 geringfügige Mängel. Dies entspricht einem Durchschnitt von 10-11 Mängeln pro inspiziertem Standort. Die drei häufigsten Kategorien waren: "General", "Trial Management" und "Computersystem". Im Vergleich zu den letzten Berichten ist eine Zunahme der Mängel im Zusammenhang mit Computersystemen (z. B. Audit Trail und autorisierter Zugriff, Computervalidierung, physisches Sicherheitssystem und Backup) zu verzeichnen.

Darüber hinaus hat die GCP IWG die folgenden Fragen und Antworten veröffentlicht:

• Q&A 15, in dem es um die Frage geht, ob GCP-Inspektoren von Behörden eines EU/EWR-Mitgliedstaates befugt sind, die Krankenakten und andere Daten von Studienteilnehmern einzusehen. 
• Q&A 16, in der erläutert wird, ob das Monitoring von Bioäquivalenzstudien verpflichtend ist.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EMA Good Clinical Practice Inspectors Working Group.