EMA veröffentlicht GVP Modul V (Revision 2) zur Kommentierung

Eudralex Volume 9: Die European Medicines Agency (EMA) hat kürzlich GVP (Leitlinie zur guten Pharmakovigilanz-Praxis) Modul V (Revision 2, umfangreiche Revision) zur Kommentierung veröffentlicht. Das GVP-Modul V behandelt das Thema Risikomanagement. Außerdem wurde die Vorlage (Template) für die Vorbereitung eines Risikomanagement-Plans (RMP) überarbeitet.

Die Kommentierungsfrist für beide Dokumente läuft am 31. Mai 2016 aus.

Die folgenden Änderungen wurden in das Dokument eingearbeitet:

• eine weitere Konkretisierung dessen, worauf sich RMPs bei erheblichen identifizierten oder erheblichen potentiellen Risiken und bei fehlenden Informationen konzentrieren sollten;
• Beseitigung von Dopplungen innerhalb des GVP Moduls V;
• Beseitigung von Wiederholungen in anderen Leitfäden;
• Weitere Hinweise auf die erwarteten Änderungen im RMP während des Produkt-Lebenszyklus;
• aktualisierte Anforderungen für verschiedene Arten von erstmaligen Zulassungsanträgen, mit dem Ziel, dem Risiko angepasste, gebrauchstaugliche RMPs zu generieren.

Darüber hinaus hat die EMA Fragen adressiert, zu denen sich die Behörde durch die öffentliche Kommentierung spezifisches Feedback erhofft:

• Die aktualisierten Risikodefinitionen und Leitlinien zu Teil II des Moduls SVII des RMPs könnten - in der Phase nach der Zulassung - zu einer Liste von Sicherheitsbedenken beim RMP führen, die eine Untermenge der Liste der Produkt-Sicherheitsbedenken gemäß des PSURs darstellt. Was sollte die Priorität des GVP Moduls V sein: eine fokussierte RMP-Liste mit Sicherheitsbedenken oder die vollständige Angleichung an die PSUR-Inhalte?
• Sollten vom Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder, MAH) durchgeführte Studien, die weder erforderlich noch von der zuständigen Behörde auferlegt sind (zuvor als Phase 4 Studien klassifiziert), als Information in den RMP Annex 2 aufgenommen werden?
• Sollten die zusätzlichen Risikominimierungs-Materialien, die in den Mitgliedstaaten verteilt wurden, in die Anhänge des RMPs (d.h. RMP Annex 6 - Abschnitt B) aufgenommen werden?
• Sollte der Abschnitt V.B.10 beibehalten oder gelöscht werden (d.h. unter Berücksichtigung der RMP Terminologie beschrieben in V.A.1.)?

Den vollständigen Entwurf der Guideline zur guten Pharmakovigilanz-Praxis: Modul V - Risiko-Management-Systeme finden Sie auf der Eudralex Vol. 9 website unter Draft GVP chapters and annexes for public consultation, und den Guidance-Entwurf zum Format des Risikomanagement-Plans (RMP) in der EU - als integriertes Format auf der EMA Risk-management plans website.