EMA veröffentlicht Hinweise zur Umsetzung von ICH M13A zur Bioäquivalenz
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Am 26. Februar 2025 hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein neues Dokument mit dem Titel „Considerations regarding the implementation of ICH M13A on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms“ veröffentlicht.
Hintergrund
Die ICH-Leitlinie M13A zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung trat am 25. Januar 2025 in Kraft. Das Dokument gibt Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien (bioequivalence, BE) sowohl in der Entwicklungs- als auch in der Nachzulassungsphase für oral verabreichte feste Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (immediate-release, IR) zur Abgabe von Wirkstoffen an den Körperkreislauf, wie z. B. Tabletten, Kapseln und Granulate/Pulver zur oralen Suspension. Die Leitlinie soll eine konsistente und zuverlässige Bewertung der Bioäquivalenz dieser Produkte gewährleisten.
ICH M13A ist der erste Teil einer geplanten dreiteiligen Serie von Leitfäden (M13A, M13B, M13C).
Umsetzung von ICH M13A und Übergangsphase
Der Zweck des neuen dreiseitigen Dokuments (Referenznummer EMA/531548/2024, Datum: 17. Februar 2025) besteht darin, die praktische Umsetzung der ICH-Leitlinie M13A in der EU zu erleichtern und den Übergang von der bisherigen EMA-Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) zu unterstützen.
Dabei wird betont, dass die bisherige EMA-Richtlinie CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 (EMA Guideline on the investigation of bioequivalence) für spezifische Themen, die in ICH M13A nicht behandelt werden, auch nach dem 25. Januar 2025 weiterhin gilt – solange, bis sie durch neue ICH-Leitlinien ersetzt wird.
Die EMA wird die bestehenden produktspezifischen Bioäquivalenzleitlinien überarbeiten, um sie bis zum zweiten Quartal 2025 an die ICH M13A anzupassen. Bis dahin müssen sowohl die neue ICH M13A-Richtlinie als auch die bestehenden EMA-Leitlinien gemeinsam berücksichtigt werden.
Weitere Informationen und die Dokumente zum Download finden Sie im Abschnitt „ICH Guideline M13A on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms - Scientific guideline“ auf der Website der EMA.
