EMA veröffentlicht ICH M11 (CeSHarP) zur Kommentierung

Das International Council for Harmonisation (ICH) hat am 27. September 2022 den Entwurf der Guidance M11 "for a harmonized electronic study protocol in clinical trials (CeSHarP)" zur öffentlichen Kommentierung in Schritt 2b des ICH-Prozesses freigegeben. Nun hat das Committee for Human Medicinal Products (CHMP) der EMA den Entwurf am 26. Oktober 2022 zur Information und Stellungnahme in der EU veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis zum 26. Februar 2023.

Hintergrund

Die Erstellung der M11-Guidance wurde im November 2018 vom ICH Management Committee gebilligt. Nach Angaben der ICH soll die neue Guideline eine umfassende Organisation des klinischen Protokolls mit standardisierten Inhalten bieten. Die Guidance besteht aus drei separaten Dokumenten:

• Das Kerndokument M11 (CeSHarP), 
• Eine Vorlage, die das Format und die Struktur des Protokolls darstellt,  
• Eine technische Spezifikation, die den interoperablen elektronischen Austausch von Protokollinhalten ermöglicht.

Mit dieser harmonisierten Guidance soll sichergestellt werden, dass die Protokolle einheitlich erstellt und in einem harmonisierten Datenaustauschformat bereitgestellt werden, das von den Behörden akzeptiert wird. Die Vorlage bietet eine umfassende Organisation des klinischen Protokolls mit standardisiertem Inhalt einschließlich erforderlicher und optionaler Komponenten. Die technische Spezifikation, die von allen ICH-Mitgliedsbehörden akzeptiert werden sollte, enthält technische Attribute - darunter zu Konformität und Grundsätzlichem - die einen miteinander vereinbaren elektronischen Austausch von Protokollinhalten ermöglichen. Mit den Spezifikationen soll ein offener, nicht-proprietärer Standard entwickelt werden, der den elektronischen Austausch von klinischen Protokollinformationen ermöglicht.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EMA unter ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications.