EMA veröffentlicht ICH Q12 Entwurf mit Stellungnahmefrist

Wie bereits berichtet, hat das ICH das Q12 Entwurfsdokument im Dezember 2017 zur Stellungnahme veröffentlicht. Nun hat die EMA den Entwurf der Guideline on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management und seiner Anhänge zur Stellungnahme publiziert. Die Frist zur Stellungnahme ist der 18. Dezember 2018. Kommentare sollten mit Hilfe eines Templates eingereicht werden. Die fertiggestellten Kommentare sollten an die Adresse: ich@ema.europa.eu geschickt werden.

Die neue Guideline soll die bestehenden ICH Q8 bis Q11 Guidelines ergänzen und zu mehr Flexibilität bei Änderungen im Produktlebenszyklus führen. Sie ist anwendbar auf pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Arzneimittel, einschließlich biotechnologischer / biologischer Produkte. Sie gilt auch für Drug-Device Combination Products („Drug-delivery products“), die die Definition eines pharmazeutischen oder biotechnologischen / biologischen Produkts erfüllen.

Laut ICH gelten folgende Fristen für Kommentare in anderen ICH Regionen:

ANVISA, Brazil - 28. September 2018
CFDA, China - 18. Dezember 2018
FDA, US -15. Dezember 2018
Health Canada - noch offen
MFDS, Republic of Korea - Oktober 2018
MHLW/PMDA, Japan - 30. Juli 2018
Swissmedic, Switzerland - noch offen

Weitere Informationen finden Sie auf der ICH Webseite.

Nutzen Sie ca. einen Monat vor Ablauf der Stellungnahmefrist die Möglichkeit, auf der Konferenz zu ICH Q12 (13.-14. November 2018 in Berlin)  das Dokument zu diskutieren und sich direkt mit Sprechern aus der ICH Q12 Expertengruppe auszutauschen.