EMA veröffentlicht ICH Q14 Leitlinie "Analytical Procedure Development" - Step 5
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Wie bereits berichtet, wurden die finalen Texte der ICH Guidelines Q2(R2) “Validation of Analytical Procedures” und Q14 “Analytical Procedure Development” kurz vor Weihnachten 2023 auf der ICH-Website zum Download zur Verfügung gestellt.
Am 26. Januar 2024 hat die Europäische Arzneimitte-Agentur (EMA) nun die neue ICH Q14 als Step 5 veröffentlicht. Das Datum für das Inkrafttreten ist der 14. Juni 2024.
Die "Leitlinie beschreibt wissenschaftliche und risikobasierte Ansätze für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Analyseverfahren, die für die Bewertung der Qualität von Wirkstoffen und Arzneimitteln geeignet sind. Sie gilt für neue oder überarbeitete Analyseverfahren, die für die Freigabe- und Stabilitätsprüfung kommerzieller Wirkstoffe und Arzneimittel (chemisch und biologisch/biotechnologisch) eingesetzt werden. Die Leitlinie kann auch auf andere analytische Verfahren angewendet werden, die als Teil der Kontrollstrategie nach einem risikobasierten Ansatz eingesetzt werden." (Übersetzung d. Red.)
Das Dokument kann von der EMA-Website heruntergeladen werden. Dort ist auch die Dokumentenhistorie zu finden.