EMA veröffentlicht Jahresbericht

Der kürzlich veröffentlichte Jahresbericht 2021 der EMA gibt im ersten Kapitel einen guten Überblick über die Aktivitäten der Agentur. Geprägt war das zurückliegende Jahr v.a. auch von Maßnahmen im Zusammenhang mit der Bewältigung der COVID-19-Pandemie, Arbeiten im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln und deren Überwachung. Zusätzlich zu diesen Punkten enthält der Bericht auch eine interessante Auswahl von Schlüsselzahlen und weiteren wichtigen Meilensteinen.

So empfahl die EMA vier Impfstoffe und fünf Behandlungsmethoden für COVID-19 zur Zulassung in der EU und unterstützte außerdem den Ausbau der Produktionskapazitäten für Impfstoffe.

Pandemieunabhängig empfahl die EMA 92 Humanarzneimittel für die Zulassung, 54 davon mit einem neuen Wirkstoff (zuvor in der EU noch nicht zugelassen). Dies ist ein Anstieg um 38 % gegenüber 2020 und die höchste Zahl in den letzten fünf Jahren. Die EMA empfahl außerdem 12 Tierarzneimittel zur Zulassung.

Darüber hinaus beschreibt der Bericht, wie sich die EMA auf die Umsetzung der Tierarzneimittelverordnung und auf die Einführung des neuen Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) vorbereitet hat.

Rolle der EMA bei Krisenvorsorge und Arzneimittel- und Medizinprodukte-Management

Angesichts der Erfahrungen, die die EMA bei der Bewältigung der durch die Pandemie bedingten Krise gesammelt hat, haben die EU-Institutionen erste Schritte unternommen, um die Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und dem Management von Arzneimitteln und Medizinprodukten auszuweiten. Künftig wird die EMA auch die Verknappung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Bereich der öffentlichen Gesundheit überwachen und, soweit möglich, Maßnahmen einleiten oder diese unterstützen.

Weitere beschriebene Aktivitäten sind:

• Bemühungen zur Bekämpfung der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch Antibiotika
• Aktivitäten zur Stärkung der IT-Sicherheit nach einem Cyberangriff auf die EMA im Dezember 2020
• Initiativen zum digitalen Wandel
• Projekte zur Stärkung der wissenschaftlichen Beratung für in der Entwicklung befindliche Produkte, zur Unterstützung von Zulassungsbeurteilungen und zur Einführung neuer Datenanalysemethoden und -instrumente

GMP-Inspektionen

Das zweite Kapitel des Berichts ist den wichtigsten Statistiken und Trends gewidmet, wie z.B. zu GMP-Inspektionen:
Die Zahl der Anfragen für eine GMP-Inspektion im Rahmen des zentralisierten Zulassungsverfahrens ist im Vergleich zu 2020 um 117 % gestiegen. Fünf von den EWR-Behörden durchgeführte GMP-Inspektionen führten zur Ausstellung einer Nichtkonformitätserklärung. Dies bedeutet, dass Arzneimittel, die an einem Standort mit einer solchen Nichtkonformitätserklärung hergestellt werden, nicht in der EU verkauft werden dürfen. Die EWR-Behörden stellten des Weiteren zwei Erklärungen über die Nichteinhaltung von GMP in Bezug auf CAPs (centrally authorised products) aus; entweder im Zusammenhang mit dem Wirkstoff oder dem Fertigprodukt.