EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH E2D

Die Europäische Arzneimittel-Behörde (EMA) hat eine Übersicht über die Kommentare zur überarbeiteten ICH E2D-Leitlinie zu den Definitionen und Standards von Sicherheitsdaten nach der Zulassung veröffentlicht.

Hintergrund

Der ICH E2D(R1)-Leitlinienentwurf zu "Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs)" erreichte im Februar 2024 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ging anschließend in die Konsultationsphase. Die Frist für Kommentare für Europa endete am 22. Juni 2024.

Der Leitlinienentwurf aktualisiert die bestehende E2D-Leitlinie mit dem Titel "E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting", die im Jahr 2003 veröffentlicht wurde. Das überarbeitete Dokument soll die Verwendung neuer oder zunehmend genutzter digitaler Plattformen (z. B. soziale Medien, Websites, Internetforen, Chatrooms und Softwareanwendungen (Apps)) klären und die Terminologie und Standards für die Meldung von unerwünschten Ereignissen nach dem Markteintritt aktualisieren.

Kommentare zu digitalen Plattformen

Die EMA hat eine Übersicht der Kommentare von Interessengruppen auf der zugehörigen ICH E2D Post-approval safety data management - Scientific guideline Webseite veröffentlicht.

Mehrere Kommentare von Stakeholdern beziehen sich auf die Definition, die Anforderungen und die Handhabung von digitalen Plattformen:

• "Eine digitale Plattform ist die verwendete Software und Technologie..." ist irreführend, da es sich eher um eine Schnittstelle handelt, die durch eine Software und Technologie unterstützt wird.
• Folgeanforderungen an digitale Plattformen, die nicht unter der Verantwortung eines Zulassungsinhabers stehen, sind nicht realistisch/realisierbar.
• Es ist in der Definition nicht klar, welche Anforderungen an Softwareanwendungen (Apps) gestellt werden, wenn sie oder ihre Komponenten unter die Definition von SaMD (Software als Medizinprodukt) fallen.
• Inwieweit wird von den Zulassungsinhabern erwartet, dass sie Beiträge in speziellen privaten Benutzergruppen oder in registrierungspflichtigen Foren verfolgen?

Die Kommentare werden an die ICH E2D Expert Working Group (EWG) zur Prüfung im Rahmen von Schritt 3 des ICH-Prozesses weitergeleitet.