EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH M11 CeSHarP

Die European Medicines Agency (EMA) hatte den Entwurf der ICH M11 (CeSHarP)-Leitlinie im Oktober letzten Jahres zur Stellungnahme veröffentlicht. Die neue M11-Leitlinie der ICH soll eine umfassende Organisation des klinischen Protokolls mit standardisiertem Inhalt bieten. Die Leitlinie besteht aus den folgenden drei Einzeldokumenten:

• Die Kernleitlinie M11 (CeSHarP), 
• Eine Vorlage, die das Format und die Struktur des Protokolls vorgibt, einschließlich des Inhaltsverzeichnisses, der gebräuchlichen Überschriften und des Inhalts mit erläuternden Anmerkungen, 
• eine technische Spezifikation, die die technischen Attribute enthält, die den interoperablen elektronischen Austausch von Protokollinhalten ermöglichen.

Nach dem Ende der Kommentierungsfrist im Februar 2023 hat die EMA nun die Website aktualisiert, um Übersichten über die zu diesen drei Dokumenten eingegangenen Kommentare zu veröffentlichen. Insbesondere zum ICH M11-Template ist eine Vielzahl von Kommentaren von Organisationen eingegangen (mehr als 100 Seiten).

Weitere Informationen finden Sie unter ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications - Scientific guideline auf der EMA-Website.