EMA veröffentlicht Kommentare zu ICH Q12

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat kürzlich Kommentare veröffentlicht, die während der öffentlichen Konsultation des Leitlinienentwurfs des International Council for Harmonization (ICH) zu Product Lifecycle Management (ICH Q12) eingegangen sind. Der Leitlinienentwurf mit dem Titel "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management" und seine Anhänge wurden vom ICH verabschiedet und im November 2017 zur öffentlichen Konsultation freigegeben. Im vergangenen Jahr haben die EMA und die FDA die Leitlinie zur Stellungnahme mit Fristen veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist für ICH Q12 in Europa war der 18. Dezember 2018.
 
Nun hat die EMA eine Übersicht der eingegangenen Stellungnahmen auf ihrer Website veröffentlicht. In der Mehrzahl der Stellungnahmen werden Bedenken geäußert, dass zwei der zentralen Aspekte der Leitlinie, nämlich die festgelegten Bedingungen (established conditions = ECs) und die Dokumente zum Product Lifecycle Management (= PLCM) mit den rechtlichen Rahmenbedingungen bestimmter ICH-Regionen inkompatibel seien. Der ICH Q12-Entwurf weist zwar auf mögliche rechtliche Hindernisse hin, geht aber mit Ausnahme des Hinweises, dass eine rechtliche Anpassung vorgenommen werden kann, im Weiteren nicht darauf ein. In der Zwischenzeit soll die Guideline, die für Wirkstoffe, Arzneimittel, und auch für Drug-Device Combination Products gilt, umgesetzt werden, soweit dies im Rahmen der bestehenden Verordnungen in den betreffenden ICH-Regionen möglich ist.

Die EMA hat den Entwurf der Leitlinie in der von der ICH veröffentlichten Originalfassung veröffentlicht. Im Gegensatz dazu hat die FDA das Dokument abgeändert veröffentlicht. Sie fügte die folgende Anmerkung in ihrem veröffentlichten Q12-Entwurf hinzu: "In den USA ist der ICH Q12-Leitfaden völlig kompatibel mit dem etablierten Rechtsrahmen. Deshalb wird das Konzept der festgelegten Bedingungen und das unterstützende Product Lifecycle Management Dokument von der US-amerikanischen FDA vollständig unterstützt". 
 
Mehrere EU-Verbände - wie die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), die European Biopharmaceutical Enterprises (EBE), Vaccines Europe and Medicines for Europe - betonen, dass die Leitlinie in ihrer jetzigen Form ein "echtes Risiko für Divergenzen zwischen den Ländern/Regionen" im Umgang mit ECs und PACMPs impliziert, was zu einer größeren regulatorischen Belastung für die Industrie führen könnte. Sowohl ECs als auch die PLCM-Dokumente bilden den Kern der Q12-Leitlinie. "Die Inkompatibilität dieser Konzepte mit dem etablierten Rechtsrahmen ist ein Grund zur Sorge", so einer der Kommentare.
 
Einige Kommentare enthalten zudem Bedenken darüber, dass die Finalisierung der ICH Q12 Leitlinie (bevor es einen harmonisierten Ansatz für ECs gibt) "Verwirrung" zwischen den Zulassungsbehörden und der Industrie auslösen könnte. Darüber hinaus ist zu klären, ob die Leitlinie für bestehende Zulassungen gilt und die Zulassungsbehörden sollten klare Fristen für die Aktualisierung von Anträgen festlegen. Ebenso besteht die Forderung, "die Erwartungen an "Legacy-Produkte" besser zu klären, um die Unsicherheit zu überwinden, die mit ICH Q8-Q11 entstanden ist".
 
Darüber hinaus haben mehr als ein Dutzend Wirkstoffhersteller Kommentare zu dem FDA- Entwurf mit dem Titel "Postapproval Changes to Drug Substances" eingereicht und festgestellt, dass die FDA Guidance nicht die Konzepte der ICH Q12- Leitlinie enthält, die den Änderungsprozess nach der Zulassung vereinfachen sollen. Es bleibt auch unklar, ob die FDA plant, diese Guidance nach Abschluss der Q12-Leitlinie zu aktualisieren.
 
Weitere Informationen finden Sie im EMA-Dokument mit dem Titel "Overview of comments received on ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management".