EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu modernen Herstellungstechniken für Phytopharmaka

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hat das Konzeptpapier zur Entwicklung eines Reflexionspapiers über moderne Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen verabschiedet. Das vorgeschlagene Reflexionspapier soll die Industrie bei der Entwicklung und Anwendung von modernen Herstellungsverfahren für pflanzliche Zubereitungen unterstützen. Die Konsultation wird bis zum 15. November 2023 laufen.

Hintergrund

Bei den traditionellen Verfahren zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel (Herbal Medicinal Products = HMPs) werden in der Regel Extraktionslösungsmittel unterschiedlicher Polarität (z. B. Ethanol-Wasser-Gemische) zur Herstellung von Extrakten für die weitere Verarbeitung verwendet. Diese Techniken decken jedoch nicht alle Zubereitungen ab, die derzeit auf dem Markt erhältlich sind. Moderne Extraktionstechniken (z. B. die überkritische CO2-Extraktion) bieten verschiedene Vorteile gegenüber den herkömmlichen Verfahren, wie z. B.

• höhere Effizienz der Extraktion,
• Verringerung des Einsatzes von organischen Extraktions- und gesundheitsgefährdenden Lösungsmitteln,
• Verringerung der Extraktionszeit und des Energieverbrauchs,
• erweiterte Möglichkeiten zur Gewinnung von Extrakten mit selektiver Zusammensetzung.

Diese Methoden können jedoch auch einige Nachteile haben, wie z. B. Unsicherheiten bezüglich 

• technischer Zuverlässigkeit,
• Reproduzierbarkeit,
• Chargen-Homogenität,
• Stabilität,
• Validierung und Qualifizierung,
• Dokumentation,
• Transfer und Scale-up.

Darüber hinaus besteht ein Bedarf an Leitlinien für pflanzliche Wirkstoffe, die nicht durch herkömmliche Lösungsmittelextraktion hergestellt werden, und für die Vergleichbarkeit von Zubereitungen, die durch unterschiedliche Herstellungsverfahren gewonnen werden.

Es wird erwartet, dass sowohl die Industrie bei der Erstellung ihrer Dossiers als auch die zuständigen Behörden bei ihren Bewertungen davon profitieren werden. Darüber hinaus dürfte die Möglichkeit, mit modernen Methoden gewonnene Zubereitungen in EU-Phyto-Monographien aufzunehmen, erleichtert werden. Einige bestehende Leitlinien oder Vorlagen müssen möglicherweise später geändert oder aktualisiert werden, und die Überlegungen können auch zur Diskussion über geeignete HMP-Herstellungstechniken in Abstimmung mit den Ph. Eur.-Sachverständigengruppen beitragen.

In dem Papier werden Interessengruppen aufgefordert, relevante Informationen für die Entwicklung eines neuen Reflexionspapiers zu liefern. Das Konzeptpapier kann auf der EMA-Website Herbal medicinal products: scientific guidelines abgerufen werden.