EMA veröffentlicht Konzeptpapier zur Überarbeitung der Leitlinie für die klinische Entwicklung von Impfstoffen

Im Oktober 2006 verabschiedete das CHMP die Leitlinie für die klinische Beurteilung neuer Impfstoffe, welche am 1. Februar 2007 in Kraft getreten ist. Die EMA beschreibt den Umfang wie folgt: "The guideline covers the design of clinical development programs for new vaccines that are intended to provide pre- and postexposure prophylaxis against infectious diseases. Some of the guidance provided is also relevant to the further development of licensed vaccines (i.e. generation of clinical data to support changes to the prescribing information in the post-authorisation period)."

Unabhängig von der Tatsache, dass viele der Inhalte aus dem Dokument von 2007 auch heute noch für die Entwicklung von Impfstoffen relevant sind, ist die Wissenschaft in den letzten zehn Jahren weiter fortgeschritten. Deshalb wurde eine Überarbeitung vorgeschlagen, um Problemstellungen und Fragen zu behandeln, die seit dem Inkrafttreten aufgekommen sind. Seit dieser Zeit wurden diverse neue Impfstoffe für Erreger und Krankheiten entwickelt, für die zuvor kein Impfstoff verfügbar war, und bestehende Impfstoffe wurden durch neue Produkte mit einer höheren Effektivität ersetzt. In den fortlaufenden Programmen zur klinischen Entwicklung wurden viele Daten und Erfahrungen gesammelt, beispielsweise über die Impfung während der Schwangerschaft mit dem alleinigen oder Hauptziel, dem Fötus einen Nutzen zu verschaffen - ein Thema, welches in der aktuellen Leitlinie nicht angemessen vertreten ist.

Das neue Dokument wird Überarbeitungen, Erweiterungen oder Ergänzungen der folgenden Themen beinhalten:

• Überarbeitete Leitlinie über vergleichende Immunogenitätsstudien, inklusive Überlegungen zur Interpretation der Ergebnisse von Studien, welche die Nicht-Unterlegenheit oder Überlegenheit von Immunantworten zeigen sollen;
• Situationen, in denen Altersdeeskalationsstudien nicht notwendig sind;
• Nutzung verschiedener Impfstoffe für Priming und Boosting;
• Zu berücksichtigende Probleme beim Versuch Wirkungslücken zwischen Impfstoffen zu schließen
• Impfung schwangerer Frauen zu ihrem Schutz und/oder dem ihrer Säuglinge;
• Auswahl angemessener Kontrollgruppen bei Impfstoffwirksamkeitsstudien unter verschiedenen Umständen;
• Vergleich von neuen und zugelassenen Impfstoffen, welche Antigene aus einer variierenden Anzahl von Arten oder Unterarten des gleichen Organismus enthalten;
• Methoden zur Herleitung von Korrelationen der Immunität (Immune Correlates of Protection /ICPs) oder Grenzwerten für die Interpretation von Immunantwortdaten mit verschiedenen Mitteln;
• Prognose der Impfstoffwirksamkeit, wenn kein ICP vorliegt und Impfstoffwirksamkeitsstudien nicht möglich sind;
• Impfstoffe mit geringer Wirksamkeit und /oder kurzer Schutzdauer;
• Extrapolation der gesammelten Daten geographisch/genetisch vielfältiger Bevölkerungsgruppen auf die EU-Bevölkerung;
• Überlegungen zur Größe der Vorlizensierungs-Sicherheitsdatenbank nach Art des Impfstoffes und seiner Neuartigkeit;
• Überlegungen zur Sicherheitsdatenbank nach Bevölkerungsuntergruppen;
• Spezielle Sicherheitsüberlegungen nach Impfstoffzusammensetzung;
• Umstände für eingeschränkte Vorlizensierungs-Sicherheitsdaten;
• Ansätze zur Impfstoffwirksamkeit, wenn es eine/keine vorherige Einschätzung der Wirksamkeit gab.

Die öffentliche Kommentierungsphase für das neue Konzeptpapier endet am 30. September 2017. Der weitere Zeitplan sieht vor, dass ein Entwurf des neuen Leitlinientextes in 2017 angefertigt wird mit dem Ziel, diesen im ersten Quartal 2018 zur Kommentierung zu veröffentlichen und im vierten Quartal 2018 fertigstellen zu können.

Mehr Informationen finden Sie direkt im "Concept paper on revision of the Guideline on clinical development of vaccines".