EMA veröffentlicht Leitfaden zur pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat die finale Leitlinie zur pharmazeutischen Entwicklung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung veröffentlicht. Diese Leitlinie soll am 15. Februar 2014 in Kraft treten.
Am 26. Januar 2007 trat die "Pädiatrische Verordnung" (Regulation EC No 1901/2006) mit dem Ziel in Kraft, die Entwicklung und die Zugänglichkeit zu altersgerechten Kinderarzneimitteln zu erleichtern. Zwei Dinge müssen berücksichtigt werden, um dieses Ziel zu erreichen:
- Kinder sollten nicht unnötigen klinischen Prüfungen ausgesetzt werden
- die Zulassung von Arzneimitteln für andere Altersgruppen sollte nicht verzögert werden
Die neue Leitlinie will nun einen Ausgleich finden zwischen planbarer und konsistenter behördlicher Beurteilung von Kinderarzneimitteln, Schnelligkeit der Entwicklung, industrieller Machbarkeit und der Notwendigkeit, für Kinder besser geeignete Arzneimittel zu entwickeln, anstatt die Praxis mit "Off-Label-Use" weiter zu führen. Grundsätze der Richtlinie sollten sowohl während der pharmazeutischen Entwicklung von Kinderarzneimitteln als auch für pädiatrische Untersuchungs-Pläne (PIP) angewendet werden.
Die neue Richtlinie bezieht sich auch auf ICH Q8, mit dem Hinweis, dass das angestrebte Produktqualitäts-Profil (QTPP) unter Berücksichtigung der spezifischen Bedürfnisse der pädiatrischen Population entwickelt werden sollte und dass wichtige Produkt-Qualitätsattribute (CQAs) sich darauf beziehen sollten.
Die Guideline definiert außerdem die Erwartungen in Bezug auf die Eigenschaften des Wirkstoffs und der Hilfsstoffe. Es wird empfohlen, bei der Auswahl des Wirkstoffs die Eigenschaften zu berücksichtigen, die die Entwicklung von Kinderarzneimitteln beeinflussen.
Bei der Auswahl von Darreichungsform und -weg sollten Vor- und Nachteile einer bestimmten pädiatrischen Dosierungsform und eines bestimmten Verabreichungswegs diskutiert und begründet werden. Im Dokument werden einige Möglichkeiten beschrieben, einschließlich Zubereitungen für modifizierte Versionen.