EMA veröffentlicht Liste mit Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat Informationen zu allen in der Artikel-57-Datenbank enthaltenen, zugelassenen Arzneimitteln in Form eines Excel-Dokumentes mit dem Titel "Article 57 product data" veröffentlicht. Zulassungsinhaber sind gemäß Verordnung (EG) No. 726/2004 verpflichtet, Informationen zu ihren Arzneimitteln an die Datenbank zu übermitteln.

Daten zu zugelassenen Arzneimitteln gemäß ISO-IDMP-Standards:
Alle Inhaber von Zulassungen für Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) müssen Informationen zugelassener Arzneimittel über die erweiterte "EudraVigilance"-Datenbank ("extended EudraVigilance medicinal product dictionary" = xEVMPD), auch bekannt als "Artikel-57-Datenbank", an die EMA übermitteln und diese Informationen auf dem aktuellsten Stand halten. Laut der EMA soll dies die Qualität der Daten der xEVMPD zu zugelassenen Arzneimitteln und Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMPs) sicherstellen.

Seit Juli 2018 veröffentlicht die EMA nun aus der "Artikel-57-Datenbank" extrahierte Daten über alle Arzneimittel, die im europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind. Zulassungsinhaber müssen diese Informationen gemäß EU-Rechtsprechung übermitteln und pflegen. Laut der Behörde sei es das vorrangige Ziel der Veröffentlichung dieser Informationen, eine vollständige Liste aller im europäischen Wirtschaftsraum zugelassenen Arzneimittel bereitzustellen, inklusive dezidierter Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für Pharmakovigilanz-Anfragen. Sie soll außerdem Zulassungsanwärtern eine bessere Bewertung ihrer Handelsnamen ermöglichen und die Aktivitäten der Name Review Group der EMA vereinfachen, die beurteilt, ob ein Handelsname eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit oder ein potentielles Sicherheitsrisiko birgt. Zusätzlich ist es eine gesetzliche Anforderung, dass die EMA Kontaktinformationen für Pharmakovigilanz-Anfragen und den Standort der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (pharmacovigilance system master file, PSMF) öffentlich macht.

Die Datei enthält aktuell die folgenden Daten für Produkte mit einer gültigen Zulassung:

• Produktbezeichnung (Produktkurzname, Markenname oder eine Verknüpfung aus dem generischem Namen und dem Firmennamen);
• Wirkstoff;
• Art der Anwendung;
• Land der Zulassung;
• Name des Zulassungsinhabers (Unternehmen);
• Standort (Land) der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF);
• Kontakt-E-Mail-Adresse und Telefonnummer des Zulassungsinhabers für Pharmakovigilanz-Anfragen.

Die EMA wird die Excel-Datei regelmäßig aktualisieren, um Änderungen an der "Artikel-57-Datenbank" abzubilden.

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