EMA veröffentlicht mehrere GMP Non-Compliance Reports

Die europäische Datenbank für GMP und GDP Inspektionen (EudraGMDP) ist in Teilen für die Öffentlichkeit verfügbar. Die Datenbank ist ein sehr nützliches Werkzeug um, die GMP Compliance von Lieferanten und Vertragspartnern zu überwachen und beinhaltet des Weiteren Informationen zu den Inspektionsergebnissen.

Die italienische Behörde hat einen GMP-Non-Compliance Report für SRI KRISHNA Pharmaceuticals Ltd., Unit II - A-35, IDA, Nacharam, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500 076, Indien publiziert. Das Unternehmen hat nicht-sterile Arzneimittel für den europäischen Markt hergestellt. Insgesamt wurden 10 wesentliche GMP-Abweichungen anlässlich der Inspektion festgestellt. Einmal mehr wurden in einem indischen Unternehmen erhebliche Probleme bei der Datenintegrität vorgefunden. Das Unternehmen hat kein funktionierendes System im Einsatz, welches sicherstellt, dass elektronische Rohdaten nicht verändert oder gelöscht werden können. Die Inspektoren fanden heraus, dass Arzneimittel, die die Spezifikationen nicht erfüllten, nicht gesperrt/zurückgewiesen wurden. Zum Beispiel haben Mitarbeiter im QC Labor regelmäßig das PC-Administrator-Passwort benutzt, um den Zeitpunkt der Prüfung und die Datumseinstellungen zurückzusetzen. Dieses "Verfahren" wurde solange durchgeführt, bis "akzeptable" Ergebnisse erzielt wurden. Sri Krishna Pharmaceuticals nutzt elektronische Aufzeichnungen, aber das IT-System wurde nicht validiert,um zu verifizieren, dass die Aufzeichnungen vertrauenswürdig, zuverlässig und allgemein den Aufzeichnungen auf Papier entsprechen. Sogar die Herstellungsanweisung wurde von hochrangigen Mitarbeitern des Produktions- und QC Bereiches zurückdatiert.

Die französische Behörde hat für MEDREICH LIMITED – UNIT V Plot n°45 A & B, Anrich Industriel Estate, Bollaram, Medak District, Andra Pradesh, 502325, India einen GMP-non Compliance Report veröffentlicht. Insgesamt wurden 58 GMP-Abweichungen festgestellt. Eine Abweichung wurde als kritisch, 29 als wesentlich eingestuft. In dem Unternehmen waren elementare GMP-Anforderungen für Dokumentation, Mitarbeiterschulung sowie zu Räumlichkeiten und Ausrüstungen nicht umgesetzt. Sterile und nicht-sterile Produkte werden vom Unternehmen produziert. Laut der französischen Behörde darf Medreich Limited in Zulassungsunterlagen nicht mehr benannt werden, solange die GMP- Probleme bestehen.

Eine GMP-Inspektion der deutschen Behörde hat festgestellt, dass Ranbaxy Laboratories Limited, Cephalosporin Blok, Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas, 455 001, India nicht gemäß den GMP-Anforderungen produziert. Bei mehreren Standorten von Ranbayx wurden bereits in der Vergangenheit von den US FDA- und EU-Inspektoren gravierende GMP-Abweichungen festgestellt. Es verstärkt sich der Verdacht, dass bei Ranbaxy unternehmensweit keine intene Überwachung und Steuerung der QM Systeme vorhanden ist. Die Produktionsstätte produziert sterile Produkte, aber der Zugang zum EU-Markt ist nicht mehr erlaubt.

Für MANUEL RIESGO S.A. Avda. Real de Pinto 142, Madrid, 28021, Spain hat die spanische Behörde einen GMP-non Compliance Report publiziert. Das Unternehmen ist ein Umpacker von Wirkstoffen. 32 Abweichungen von EU GMP Guide Part II (ICH Q7) wurden vom Inspektionsteam festgestellt. Eine dieser Abweichungen wurde als kritisch, 8 als „wesentliche Mängel“ eingestuft. Die Inspektoren fanden heraus, dass der Umpacker keine Laboreinrichtungen hatte. Demnach ist es nicht möglich, sicher zu stellen, dass die Wirkstoffe den Qualitätsanforderungen entsprechen. Tests zur Bestätigung der Identität der Chargen wurden nicht durchgeführt und die Originalhersteller sind nicht bewertet und freigegeben worden.

Erneut veröffentlichte ein deutsches Inspektionsteam einen GMP Non-Compliance Report für einen chinesischen Wirkstoffhersteller. Zhejiang Apeloa Kangyu Bio-Pharmaceutical Co. Ltd., Geshan IndustrialZone, Dongyang, 322109, China. Die kritischen Punkte bei diesem chinesischen Wirkstoffhersteller betreffen einmal mehr Probleme mit der Datenintegrität. Laut dem GMP Non Compliance Report wurde während der GMP-Inspektion eine kritische, keine wesentlichen und mehrere geringfügige Abweichungen von dem EU GMP Guide Part II festgestellt. Der kritische Mangel wurde während einer Inspektion der Labore beanstandet. Das Unternehmen hatte die GMP-relevanten computergestützten Systeme nicht validiert. Zwei Analysenreports für Colistin Sulfate wurden nachweislich manipuliert. HPCL-Chromatogramme wurden von vorherigen Chargen kopiert und umbenannt. Mehrere elektronisch gespeicherte HPLC-Läufe wurden nicht in die Gerätelogbücher übernommen. Der Ursprung dieser Daten konnte letztendlich nicht geklärt werden. Weder die einzelnen Arbeitsstationen noch der zentrale Server wurden angemessen gegen unkontrolliertes Löschen oder Datenänderungen abgesichert. Der Datentransfer zwischen Arbeitsstationen und dem Servern erwies sich als unvollständig. Ein Audit Trail und Konsistenzprüfungen zur Vorbeugung von Datenmissbrauch wurden nicht implementiert.

Quelle: EudraGMDP Datenbank