EMA veröffentlicht neue Vorlagen für GMP- und GDP-Zertifikate

Im Mai und im Juli 2012 hat die European Medicines Agency (EMA) die Zusammenstellung der gemeinschaftlichen Verfahren bzgl. Inspektionen und Informationsaustausch überarbeitet.

Durch die Zusammenstellung soll die Kooperation zwischen den GMP-Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten vereinfacht und eine Harmonisierung erreicht werden. Die darin definierten Verfahren sind Grundlage für nationale Verfahren, die teilweise die Qualitätssysteme nationaler GMP-Aufsichtsbehörden bilden. Die Qualitätssysteme wiederum beruhen auf einem Rahmenwerk, das in einem der Dokumente der Zusammenstellung statuiert ist. Seit Juli 2010 wird die Zusammenstellung auch durch Dokumente im Zusammenhang mit GDP-Inspektionen (Good Distribution Practice) ergänzt.

Jetzt wurden der Zusammenstellung auch neue Vorlagen für die Genehmigung von Großhändlern, für GDP-Zertifikate sowie für Erklärungen zur Nichteinhaltung von GDP-Vorgaben hinzu gefügt. Diese Vorlagen beziehen sich auf GDP für Arzneimittel. Aber auch in Bezug auf Wirkstoffe gibt es neue Vorlagen - wie z.B. zur Registrierung von Wirkstoff-Herstellern, -Importeuren oder -Distributoren.

Das Verfahren zur Handhabung von Informationen von Behörden aus Drittländern oder internationaler Organisationen bzgl. schwerer Verstöße gegen GMP-Vorgaben ist ebenso neu.

Zusätzlich zu den erwähnten Änderungen wurde auch das Format der Herstellungserlaubnis  ('Community (Union) Format for Manufacturer's Authorisation') modifiziert, um eine harmonisierte Interpretation zu erleichtern. In ähnlicher Weise wurde auch das gemeinschaftliche Format für GMP-Zertifikate ('Union Format for GMP certificate') geändert.  

Quelle: EMA-Dokument "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information"