EMA veröffentlicht Reflection Paper on Viral Safety of plasma-derived Medicinal Products with Respect to Hepatitis E Virus

Bereits 2015 veröffentlichte die  European Medicines Agency (EMA) ein Dokument  "Reflection paper on viral safety of plasma-derived medicinal products with respect to Hepatitis E virus" zur Kommentierung bis September 2015. In dieser Zeit erreichten fast 40 Kommentare die EMA, sowohl von Einzelpersonen als auch von Organisationen wie  der European Society for Paediatric Gastroenterology Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) des Hepatology Committee oder der  International Plasma Fractionation Association (IPFA). Einige der eingereichten Kommentare wurden akzeptiert, andere verworfen.

Die aus den Kommentaren folgenden Änderungen wurden der "Biologics Working Party" und der " Blood Products Working Party" zur Zustimmung vorgelegt. Danach hat das CHMP das Reflection Paper am 23. Juni angenommen. Das finale Dokument umfasst nun die folgenden Inhalte:

1. Introduction
2. Discussion
2.1. Transfusion-associated infections and clinical experience with HEV-infections
2.2. HEV detection and epidemiology of HEV in blood/plasma donations
2.3. Do serum antibodies against HEV significantly neutralise?
2.4. Studies on inactivation/removal of HEV during manufacture of plasma-derived medicinal products
2.5. Risk assessment for plasma-derived medicinal products
3. Conclusion
4. References

Darüber hinaus enthält der Anhang die Zusammenfassungen der individuellen Präsentationen des EMA Workshop zur Virussicherheit von Plasma basierten Produkten in Hinsicht auf das Hepatotis E Virus am 28. Und 29. Oktober 2014.

Alle weiteren Details entnehmen sie direkt dem "Reflection paper on viral safety of plasma-derived medicinal products with respect to Hepatitis E virus".