EMA veröffentlicht "Toolkit" für Lieferengpässe bei Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat ein so genanntes "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products" veröffentlicht, ein Leitfaden für die MSSG, der die Ermittlung von Empfehlungen zu kritischen Arzneimittelengpässen erleichtern soll.

Die MSSG ist die Exekutiv-Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit und Arzneimittelsicherheit, die durch die Verordnung (EU) 2022/1231 eingesetzt wurde. Sie hat die Aufgabe, Ratschläge und Empfehlungen für den Umgang mit kritischen Arzneimittelengpässen in der EU zu geben, insbesondere bei größeren Ereignissen oder Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die MSSG kann Maßnahmen auf Unionsebene oder für die Mitgliedstaaten, die Zulassungsinhaber und andere Interessengruppen vorschlagen. Die MSSG wird von einer Arbeitsgruppe der zuständigen nationalen Behörden, der SPOC-Arbeitsgruppe für Arzneimittelknappheit (SPOC WP), unterstützt, die Ereignisse, die zu Arzneimittelknappheit führen könnten, überwacht und meldet. Näheres finden Sie hier: MSSG Solidarity Mechanism.

Das Dokument beschreibt das Verfahren und die Kriterien, nach denen die MSSG kritische Arzneimittelengpässe ermittelt und Empfehlungen dazu abgibt. Diese sind definiert als Engpässe, die schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die Patientenversorgung oder die Tiergesundheit haben oder zu einem größeren Ereignis oder einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen könnten. Die Empfehlungen können an die Europäische Kommission, die Mitgliedstaaten, die Zulassungsinhaber und andere Interessengruppen gerichtet werden und Maßnahmen zur Vorbeugung, Abschwächung oder Bewältigung der Engpässe enthalten.

Das Dokument umreißt auch die Methodik der MSSG zur Erstellung und Aktualisierung von Listen der wichtigsten therapeutischen Gruppen (MTG) und kritischer Arzneimittel im Zusammenhang mit einem Großereignis oder einem Notfall im Gesundheitswesen. Bei den MTG handelt es sich um Kategorien von Arzneimitteln, die für die Notfallversorgung, für Operationen und für die Intensivpflege erforderlich sind und die als Grundlage für die Erstellung der Listen kritischer Arzneimittel dienen. Die Listen mit kritischen Arzneimitteln enthalten zugelassene Arzneimittel, die als wesentlich angesehen werden, um den spezifischen Bedürfnissen und Herausforderungen eines Großereignisses oder eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu begegnen.

Das Dokument basiert auf den Erfahrungen, die das Europäische Netz für die Regulierung von Arzneimitteln während der COVID-19-Pandemie und anderen kritischen Engpässen gesammelt hat, die von der Arbeitsgruppe SPOC seit der Einrichtung der MSSG eskaliert wurden. Es zielt darauf ab, ein koordiniertes und harmonisiertes Vorgehen bei Arzneimittelknappheit in der EU zu erleichtern und ein hohes Maß an Gesundheitsschutz zu gewährleisten.

Quelle: EMA (2023): MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products