EMA veröffentlicht überarbeitete CTIS-Transparenzregeln

Nach der öffentlichen Konsultation zur Überarbeitung der Transparenzregeln für das Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trial Information System - CTIS) hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA die überarbeiteten Transparenzregeln nun gebilligt. Nach Angaben der Behörde werden die eingeführten Vereinfachungen den Zugang zu Informationen über klinische Prüfungen für Interessengruppen, Patienten und medizinische Fachkräfte schneller und effizienter machen.

Wichtigste Änderungen

Eine der wichtigsten Änderungen der überarbeiteten Vorschriften ist die Abschaffung des Aufschiebungsmechanismus, der es den Sponsoren ermöglichte, die Veröffentlichung bestimmter Daten und Dokumente bis zu sieben Jahre nach Abschluss der Prüfung aufzuschieben, um personenbezogene Daten und vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially confidential information - CCI) zu schützen.

Nach Angaben der EMA schaffen die aktualisierten Vorschriften ein Gleichgewicht zwischen Informationstransparenz und Schutz der CCI. Die folgenden Ziele wurden erreicht:

• Frühzeitige Veröffentlichung der wichtigsten Informationen über klinische Prüfungen, die von den Patienten als für sie besonders wichtig eingestuft wurden. 
• Verfahrensvereinfachungen für Sponsoren klinischer Prüfungen, die die CCI und personenbezogene Daten schützen müssen. 
• Ein benutzerfreundlicheres System für medizinisches Fachpersonal, das den Zugang zu Informationen über klinische Prüfungen und die Einschreibung in klinische Prüfungen erleichtert und das Bewusstsein für mögliche Behandlungsoptionen schärft.

Die überarbeiteten Transparenzregeln werden nach ihrer technischen Umsetzung im CTIS, einschließlich seines öffentlichen Portals, gelten. Das Portal wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2024 fertiggestellt sein. Der Zeitpunkt des Abschlusses des Prozesses und des Inkrafttretens der neuen Regeln wird den Nutzern des Systems mitgeteilt, bevor sie anwendbar werden.

Weitere Informationen finden Sie in den überarbeiteten CTIS-Transparenzregeln, die zusammen mit der Pressemitteilung auf der Website der EMA veröffentlicht wurden.