EMA veröffentlicht vier neue produktspezifische Leitlinien zur Bioäquivalenz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Website in der Rubrik "Product-specific bioequivalence guidance" neue finale produktspezifische Leitlinien zum Nachweis der Bioäquivalenz veröffentlicht.

Die EMA veröffentlicht regelmäßig neue finale Leitlinien zu einzelnen Produkten, sobald sie vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) nach einer zuvor mindestens dreimonatigen öffentlichen Konsultation verabschiedet wurden.

Produktspezifische Leitlinien helfen Antragstellern, die Erwartungen der Zulassungsbehörden in der Europäischen Union zu erfüllen – insbesondere bei Generika-Anträgen – und zwar unabhängig vom gewählten Zulassungsverfahren, d. h. im zentralisierten, dezentralisierten, gegenseitig anerkannten oder nationalen Verfahren.

Kürzlich neu hinzugekommen sind folgende Dokumente:

• Budesonide, gastro-resistant hard capsules with prolonged release properties, 3 mg
• Budesonide, gastro-resistant hard capsules, 3 mg, gastro- resistant granules, 9 mg
• Budesonide, prolonged release tablets, 9 mg
• Tolvaptan tablets with the dose range 7.5, 15 and 30 mg and tolvaptan tablets with the dose range 15, 30, 45, 60 and 90 mg

Die neuen Dokumente treten am 1. September 2025 in Kraft.

Bis zum 30. April 2025 befinden sich folgende Dokumente in der öffentlichen Konsultation. Sie sind ebenfalls auf der Website der EMA in der Unterrubrik „Draft guidelines under consultation“ abrufbar:

• Aprepitant, hard capsules, 80 mg, 125 mg, 80+125 mg and powder for oral suspension 125 mg
• Paclitaxel (nanoparticle albumin-bound) powder for suspension for infusion, 5 mg/ml