EMA veröffentlicht Youtube-Videos vom Workshop zu Real World Daten

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) veranstaltete im Juni einen Workshop zur Qualität von Real World Daten (RWD) und deren Verwendung zum Nachweis von Real World Evidence (RWE). Inzwischen sind die Videoaufzeichnungen beider Tage veröffentlicht worden.

Der "Multi-Stakeholder-Workshop zur Qualität von Real World Daten (RWD) und Real World Evidence (RWE)" war ein Hybridtreffen, das am 26. und 27. Juni 2023 stattfand. Die Aufzeichnungen der beiden Tage des Workshops sind nun auf der Workshop-Website als Youtube-Videos veröffentlicht worden.

Während des Workshops wurde über Erfahrungen mit Einreichungen in regulatorischen Prozessen und über Erkenntnisse aus früheren Projekten zu Datenstandardisierung, Metadaten, Datenqualität und DARWIN EU® berichtet. Darüber hinaus befasste sich der Workshop mit den folgenden Themen:

• Herausforderungen bei der Bewertung und Charakterisierung der Datenqualität im Zusammenhang mit der RWE-Erzeugung. 
• Ansätze und Überlegungen für Real-World Daten im Kontext mit den EU-Datenqualitätsanforderungen. 
• Aktuelle Erfahrungen und Lehren aus der Nutzung von RWE im regulatorischen Kontext. 
• Erfahrungen des European Medicines Regulatory Network (EMRN) mit der COVID-19-Pandemie und Überlegungen dazu, wie RWE zur Bewältigung von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden kann. 
• Meinungsaustausch zwischen den Interessengruppen über die mögliche Ausweitung des Einsatzes von RWE in regulatorischen Prozessen.

Wie bereits berichtet, wurde begleitend zum Workshop ein Dokument mit dem Titel "Real-world evidence framework to support EU regulatory decision-making" veröffentlicht, in dem die Erkenntnisse aus den von den Behörden geleiteten Studien zwischen September 2021 und Februar 2023 beschrieben werden.