EMA veröffentlicht zusätzliches Guidance-Dokument zu Active Substance Master File (ASMF)

Die European Medicines Agency (EMA) hat ein zusätzliches Guidance-Dokument zu Active Substance Master Files (füher bekannt als European Drug Master File) veröffentlicht. Das neue Dokument ergänzt die überarbeitete Guideline zum Active Substance Master File Prozess, die am 21. Juni 2012 veröffentlicht wurde und am 1. Oktober 2012 in Kraft getreten ist.

Der ASMF-Prozess soll es Herstellern von Wirkstoffen ermöglichen, vertrauliches geistiges Eigentum oder "Know-how" zu schützen und gleichzeitig dem Antragsteller auf Zulassung aber erlauben, die volle Verantwortung für das Arzneimittel, die Qualität und die Qualitätskontrolle des Wirkstoffes zu übernehmen. Die nationalen Behörden (National Competent Authorities - NCA) / European Medicines Agency (EMA) haben deshalb Zugriff auf die kompletten Informationen, die notwendig sind, um die Eignung des Einsatzes des Wirkstoffes in dem Arzneimittel zu bewerten.

Das zusätzliche Guidance-Dokument gibt Hilfestellung bei der Vervollständigung der Annex 2 "Letter of Access", des Annex 3 "Submission Letter" sowie zu administrativen Details für Dokumente, die sich auf ein Active Substance Master File beziehen. Auch enthalten sind Informationen zum Inhalt des Annex 4 (Schreiben zur Rücknahme des Zugangs zum Active Substance Master File Prozess) (CHMP/QWP/227/02 Rev 3, EMEA/CVMP/134/02 Rev 03).

Es ist Ziel der Annexe, dass nationale Behörden sowie die EMA erkennen können, wo das gleiche ASMF in anderen europäischen Zulassungsverfahren verwendet wird. Außerdem sollen die Berichte zur Bewertung der ASMFs zwischen den Behörden ausgetauscht werden. Der Austausch von Informationen soll zur Harmonisierung des Entscheidungsprozesses sowie zur Reduzierung der regulatorischen Belastung für ASMF- und Zulassungsinhaber beitragen.

Quelle: Additional guidance on documents relating to an active substance master file