EMA veröffentlicht zwei Dokumente über die QP Declaration zur GMP-Compliance von Wirkstoffen

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat zwei neue Entwürfe über eine Vorlage zur QP Declaration veröffentlicht. Die Erklärungen beziehen sich auf die GMP-Compliance von als Ausgangsstoff eingesetzten Wirkstoffen und die Prüfung ihrer Lieferkette:

1. Entwurfsvorlage für die Qualified Person's Declaration zur GMP-Compliance von als Ausgangsmaterial eingesetzten Wirkstoffen und die Prüfung ihrer Lieferkette; "The QP declaration template" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/696270/2010) - "Template for the Qualified Person's declaration concerning GMP compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain". Die Anhörung endet am 30. April 2011.
QP Erklärungen sind erforderlich für jeden Betrieb, der im EWR Fertigprodukte herstellt bzw. für jeden Betrieb, der importiert oder Chargen zertifiziert. In einigen Fällen kann eine einzige Erklärung einer QP von den genannten Betriebe ausreichen, wenn diese zufriedenstellend beschrieben ist und das Vorgehen vertraglich geregelt ist.

Eine QP Declaration soll eingereicht werden, wenn eine neue Marktzulassung oder die Veränderung (Variation) oder die Erneuerung (Renewal) von einem in der EU zugelassenen Arzneimittel beantragt bzw. eingereicht werden, welche EU oder nationale Prozesse im Rahmen der jeweiligen Richtlinien benutzen.

Ziel dieser Vorlage ist es, die Bedeutung einer umfangreichen, in einheitlichem Format gelieferten Erklärung hervorzuheben aber auch, Fragen während der Überprüfung zuvorzukommen und dadurch die Effizienz der Zulassungsprozesse zu verbessern.

Die beigefügte Vorlage der QP Declaration (in einem für Einreichung geeigneten Format) liefert eine Basis, um die Compliance des Wirkstoffherstellers mit den GMP-Anforderungen und die Übersicht über die Lieferkettezu belegen.

2. Frage und Antworten Dokument zur Vorlage der Qualified Person's Declaration zur GMP-Compliance von als Ausgangsstoffe eingesetzten APIs und die Prüfung ihrer Lieferkette "The QP declaration template" (EMA/CHMP/CVMP/QWP/696305/2010). Die Anhörung endet am 30. April.

Das Q&A Dokument behandelt Fragen und Antworten über: