EMA verstärkt Überwachung klinischer Studien außerhalb der EU
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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat das finale Reflection Paper zu ethischen und GCP (good clinical practice)-Aspekten von klinischen Prüfungen für Humanarzneimittel außerhalb der Europäischen Union (EU)/ dem Europäischen Wirschaftsraum (EWR) veröffentlicht und den EU-Regulierungsbehörden für die Zulassungsanträge vorgelegt.
Das Ziel dieses Dokuments - welches am 1. Mai in Kraft getreten ist - wird sein, bestehende Prozesse zu unterstützen, um Regulierungsbehörden und Interessengruppen die Sicherheit zu gewährleisten, dass klinische Studien, ganz gleich, wo sie in der Welt durchgeführt wurden, alle etischen und GCP-Standards erfüllen.
Das Reflection Paper umfasst folgende Maßnahmen:
- Non-Compliance, welche erheblich die Rechte, Sicherheit oder das Wohlergehen der Versuchsperson oder die Qualität und Integrität der berichteten Daten beeinträchtigt, ist nicht akzeptabel und führt zur Zurückweisung der Daten und/oder weiterer regulatorischen Aktionen;
- Alle Daten aus klinischen Studien, bei denen das Protokoll einem Ethikausschuß nicht vorgelegt wurde, sollen bei der Prüfung eines Zulassungsantrags nicht berücksichtigt werden;
- Alle Daten aus ohne Einwilligungserklärung der Versuchsperson (oder ihres gesetzlichen Vertreters) durchgeführten klinischen Studien dürfen nicht berücksichtigt werden;
- Als Teil ihrer Zulassungsanträge sollen pharmazeutische Unternehmen EU-Regulierungsbehörden Informationen zur Durchfürhung der Studie und ihrer Compliance mit den ethischen und GCP-Standards einreichen;
- Die öffentliche Bewertungsberichte sollen die Bewertung der Compliance mit den ethischen und GCP-Standards beschreiben.
Quelle: EMA Pressemitteilung