Empfehlungen der EMA zur Stärkung der Lieferketten von kritischen Arzneimitteln veröffentlicht

Am 23. April 2024 hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von Arzneimitteln veröffentlicht, welche in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind.

Diese Maßnahmen wurden von der Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit (Medicinal Shortages Steering Group, MSSG) der EMA ausgearbeitet und zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu gewährleisten, deren Lieferkette als gefährdet eingestuft wurde. Die MSSG wurde im Rahmen der Verordnung (EU) 2022/123  gegründet, welche eine starke Reaktion auf Notfälle im Rahmen der öffentlichen Gesundheit und andere wichtige Ereignisse gewährleisten soll. 

Die Empfehlungen werden auf der Grundlage einer Einzelfallbewertung ausgesprochen, wobei die Schwachstellen der Lieferkette und die individuellen Eigenschaften des Arzneimittels berücksichtigt werden.

Die möglichen Maßnahmen sind im Folgenden aufgeführt:

• Um die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln sicherzustellen, kann den Zulassungsinhabern empfohlen werden, die Produktionskapazitäten zu erweitern und die Lieferanten in der Lieferkette zu diversifizieren.
• Darüber hinaus könnte den Zulassungsinhabern empfohlen werden, die Verfügbarkeit von Lagerbeständen zu beobachten und die Nachfrage und das Angebot an Arzneimitteln zu prognostizieren.
• Die MSSG könnte verlangen, dass die Zulassungsinhaber einen Plan zur Verhinderung von Arzneimittelknappheit (Shortage Prevention Plan, SPP) für die in der Liste der kritischen Arzneimittel der Union aufgeführten Arzneimittel entwickeln.
• Gewährleistung wissenschaftlicher und regulatorischer Unterstützung durch die zuständigen Behörden, um die Schwachstellen in der Lieferkette zu beseitigen. Dies inkludiert die Unterstützung kleiner und mittelgroßer Betriebe.
• Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden, die auch Mechanismen zur gemeinsamen Nutzung von Bewertungen und Arbeitsteilung umfasst. Dies beinhaltet Flexibilität bei Verwaltungs- und Regulierungsverfahren, wie z. B. beschleunigte Zeitpläne für notwendige Änderungen, um Defizite in der Lieferkette der kritischen Arzneimittel zu beseitigen.
• Bereitstellung von Anreizen wie Finanzierungsmethoden und -instrumenten, um die Produktion von kritischen Wirkstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln zu ermöglichen.

Die MSSG wird  mit der Critical Medicines Alliance (CMA) der Europäischen Kommission kooperieren. Während die MSSG kurz- bis mittelfristige Maßnahmen in Form von regulatorischen und regierungspolitischen Leitlinien bereitstellt, konzentriert sich die CMA auf langfristige Maßnahmen mit Schwerpunkt auf der Industriepolitik.