Empfehlungen der FDA: Verringerung des Risikos der Übertragung von HIV durch Blut und Blutprodukte

Im  Mai 2015 erschien  der Entwurf des Leitfadens "Revised Recommendations for Reducing the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products". Im Dezember hat die Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) dann die angenommene Fassung des Leitfadens veröffentlicht. Die Empfehlungen in diesem Leitfaden finden Anwendung auf die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, einschließlich Source Plasma.

Neben der Einleitung und den Literaturhinweisen enthält das Dokument die folgenden Kapitel:

II. HINTERGRUND
A. Vorgeschichte der Bemühungen zur Eindämmung der Übertragung von HIV durch Blutprodukte
B. Derzeitiges Risiko einer HIV-Infektion im Zusammenhang mit bestimmten Verhaltensweisen
C. Aktuelle Daten zum Ausschluss wegen MSM
D. Erwägungen der BOTS-Arbeitsgruppe
E. Ergebnis der Sitzungen des Blood Advisory Committees
F. Evaluierung alternativer Politikoptionen unter Verwendung der verfügbarer Daten
G. Status anderer Ausschlusskriterien

III. EMPFEHLUNGEN
A. Schulungsmaterial für Spender und Fragebogen zur Spenderhistorie
B. Spenderausschluss
C.Wiederqualifizierung von Spendern 
D. Produktrückho und Quarantäne; Benachrichtigung der Empfänger von Blut und Blutbestandteilen
E. Produktverwendung und Kennzeichnung
F. Abweichungsmeldung bei biologischen Produkten
G. Anforderungen an die Testung und Überlegungen

Als Teil der Überarbeitung gibt die FDA Empfehlungen hinsichtlich der Risikogruppen unter den Spendern, des Ausschlusses von Spendern und nennt ihre Erwartungen bezüglich einer folgenden Aktualisierung der Dokumentation und der Verfahren für:

• Den Fragebogen zur Spenderhistorie
• das Spenderschulungsmaterial 
• die Wiederqualifizierung von Spendern 
• die Produktmanagementverfahren wie Rückrufe und Quarantäne

In Kapitel IV schließlich gibt der Leitfaden noch weitere Informationen zur Umsetzung:
"Sie können diese Empfehlungen umsetzen, sobald Sie Ihr Spenderschulungsmaterial, den Fragebogen zur Vorgeschichte des Spenders, sowohl der langen als auch der verkürzten Fragebögen und des Begleitmaterials überarbeitet haben, so dass diese die neuen Empfehlungen zum Ausschluss von Spendern widerspiegeln. Lizenzierte Blutspendeeinrichtungen müssen der FDA die angegebenen Überprüfungen auf die folgende Weise melden (21 CFR 601.12):

1. Die Überarbeitung Ihres eigenen Spenderschulungsmaterials, der Fragebögen zur Vorgeschichte des Spenders und des Begleitmaterials muss der FDA gemäß 21 CFR 601.12(b) als Ergänzung vor der Genehmigung (PAS) vorgelegt werden.

2. Die Überarbeitung eines vorher von der FDA genehmigten Fragebogens zur Vorgeschichte des Spenders sowie des Begleitmaterials müssen als wesentliche Änderung gemeldet werden, wenn Sie die von der FDA genehmigten Fragebögen und das Begleitmaterial überarbeiten, um diese neuen Empfehlungen umzusetzen. Melden Sie der FDA eine solche Änderung gemäß 21 CFR 601.12(b) als Ergänzung vor der Genehmigung (PAS).

3. Wird die derzeitige Version des Spenderschulungsmaterials, der Fragebögen zur Vorgeschichte des Spenders und des Begleitmaterials, die von der AABB Donor History Task Force oder PPTA erstellt wurden, überarbeitet, so dass sie die Empfehlungen des vorliegenden Leitfadens umfassen und werden diese Änderungen von der FDA als akzeptabel bewertet, gelten die Umsetzung des Spenderschulungsmaterials, der Fragebögen zur Vorgeschichte des Spenders und des Begleitmaterials als "minor Change", wenn sie ohne Änderungen und in ihrer Gesamtheit als vollständiges Verfahren für die Vorlage von Fragen an den Spender umgesetzt werden. Melden Sie der FDA eine solche Änderung in ihrem jährlichen Bericht gemäß 21 CFR 601.12(d) und geben Sie das Datum der Umsetzung des Verfahrens an."

Weitere Informationen können dem vollständigen Leitfaden für die Industrie "Revised Recommendations for Reducing the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products" entnommen werden.