Empfehlungen der FDA zur Reduzierung von HIV-Übertragungen durch Blut und Blutprodukte

Das Auftreten des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) in den frühen 1980er Jahren und die Erkenntnis, dass es durch Blut und Blutprodukte übertragen werden kann, hatte tiefgreifende Auswirkungen auf das Blutsystem der Vereinigten Staaten. Obwohl die Krankheit zunächst bei Männern mit sexuellen Kontakten von Mann zu Mann in Verbindung gebracht wurde, stellte man bald fest, dass AIDS auch durch die Transfusion von Blutprodukten und durch die Infusion von Gerinnungsfaktorkonzentraten bei Personen mit Hämophilie übertragen wird. In der Folge wurde festgestellt, dass AIDS auch durch heterosexuelle Übertragung - z. B. durch kommerzielle Sexarbeit und intravenösen Drogenkonsum - in Verbindung gebracht werden kann. Die Erkenntnisse über die Risikofaktoren für AIDS waren 1983 die Grundlage für die erste Rückstellungspolitik für Blutspenden, die damals die einzige Möglichkeit darstellte, das Risiko einer AIDS-Übertragung durch die Transfusion von Blutprodukten zu verringern. 1984 wurde bekannt, dass AIDS mit dem Virus, das heute als HIV bekannt ist, im Zusammenhang steht, was die Entwicklung von Tests zum Spender-Screening ermöglichte.

Engpass mit Blutversorgung durch COVID-19

Insbesondere gibt es dazu derzeit zusätzlich einen Ausbruch von Atemwegserkrankungen, die durch ein neuartiges Coronavirus verursacht werden. Das Virus wurde als "Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2" (SARS-CoV-2) bezeichnet und die von ihm verursachte Krankheit als "Coronavirus-Krankheit 2019" (COVID-19). Am 31. Januar 2020 erklärte das Department of Health and Human Services (HHS) einen öffentlichen Gesundheitsnotstand im Zusammenhang mit COVID-19 und mobilisierte die operativen Abteilungen des HHS. Darüber hinaus erklärte der Präsident am 13. März 2020 einen nationalen Notstand als Reaktion auf COVID-19. Infolge dieses Notstands im Bereich der öffentlichen Gesundheit besteht in den Vereinigten Staaten ein erheblicher Engpass bei der Versorgung mit Blut, zu deren Behebung die frühzeitige Umsetzung der Empfehlungen in diesem Leitfaden helfen kann (auch wenn die Empfehlungen allgemein über den COVID-19-Notstand hinaus gelten). Aus diesem Grund wird dieser überarbeitete Leitfaden ohne vorherige öffentliche Stellungnahme umgesetzt, da die FDA entschieden hat, dass eine vorherige öffentliche Öffentlichkeitsbeteiligung für diesen Leitfaden nicht machbar oder angemessen ist.

Empfehlungen der FDA

Mit dem überarbeiteten Leitliniendokument empfiehlt die FDA Blutspendeeinrichtungen, die Blut oder Blutbestandteile - einschließlich Quellplasma - sammeln, Spenden für Personen mit erhöhtem Risiko für die Übertragung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zurück zu stellen. Die Empfehlungen umfassen außerdem, Spenderaufklärungsmaterialien, Fragebögen zur Spenderanamnese und Begleitmaterialien sowie Verfahren zur Neuqualifizierung von Spendern und zum Produktmanagement zu überarbeiten. Die Empfehlungen spiegeln die aktuellen Überlegungen zu Personen mit erhöhtem Risiko für die Übertragung einer HIV-Infektion wider. Auf der Grundlage der Überprüfung der verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse empfiehlt die FDA die Streichung der Screening-Fragen speziell für Männer mit sexuellen Kontakten mit Männern (MSM) sowie für Frauen mit sexuellen Kontakten zu MSM. Stattdessen empfiehlt die FDA, die Eignung von Spendern anhand derselben individuellen risikobasierten Fragen zum HIV-Risiko für jeden Spender abzufragen, unabhängig von Geschlecht und Herkunft.

Der Leitfaden vom Mai 2023 ersetzt den Leitfaden vom August 2020 mit dem Titel "Revised Recommendations for Reducing the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products". Basierend auf der sorgfältigen Auswertung der verfügbaren Daten geht die FDA davon aus, dass die Umsetzung dieser überarbeiteten Empfehlungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit der Blutversorgung haben wird. Darüber hinaus kann die frühzeitige Umsetzung der Empfehlungen dazu beitragen, einen erheblichen Mangel an Blutkonserven zu beheben, der auf einen aktuellen und anhaltenden Notstand im Bereich der öffentlichen Gesundheit zurückzuführen ist.

Weitere Informationen finden Sie im Originaldokument "Recommendations for Evaluating Donor Elgibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products".