Empfehlungen von Health Canada zur Umsetzung von ICH Q3D

Die kanadische Zulassungs- und Überwachungsbehörde hat kürzlich auf ihrer Webseite eine Mitteilung mit dem Titel "Q3D Notice: Health Canada recommendations for implementation of the ICH Harmonised Guideline for Elemental Impurities (Q3D) for new and marketed products" veröffentlicht. In dieser Mitteilung beschreibt die Behörde, welche Angaben sie in Anträgen auf Registrierung, auf Neuzulassung von Arzneimitteln oder OTC-Produkten und in Änderungsanträgen für bereits auf dem Markt befindliche Produkte erwartet.

Anträge, die nach dem 31. Dezember 2016 eingehen, müssen eine Risikobewertung für metallische Verunreinigungen enthalten. Diese Bewertung sollte den in ICH Q3D beschriebenen Grundsätzen genügen bzw. sich an den von der ICH entwickelten Trainingsmodulen orientieren.

In ihrer Mitteilung definiert die kanadische Behörde genau, an welcher Stelle im Dossier die Angaben zu den Element-Verunreinigungen unterzubringen sind:

• Die zusammenfassende Risikobewertung im Modul 3 unter 3.2.P.5.6 Justification of Specifications
• Toxikologische Daten zur Rechtfertigung von PDE-Werten oberhalb der in ICH Q3D angegebenen Werte oder zu Darreichungsformen, die nicht von ICH Q3D abgedeckt sind: Modul 4 unter 4.2.3.7.6 Other Toxicity Studies: Impurities

Modul 2 sollte eine Zusammenfassung der Abschnitte des Modul 3 enthalten, in denen die Informationen zu Element-Verunreinigungen zu finden sind und zwar in 2.3.P.5: Control of Drug Products.

Änderungsanträge aufgrund qualitätsbedingter Änderungen bei der Herstellung oder in der Zusammensetzung des Produkts (z.B. Austausch eines Wirkstoffs, Starting Materials, einer Zwischenstufe oder eines Hilfsstoffs), die nach dem 31. Dezember 2016 eingehen, müssen eine Risikobewertung enthalten. Ab 1. Januar 2018 sollte diese Bewertung bei einer Inspektion zur Einsicht zur Verfügung stehen und alle darin festgelegten Kontrollen sollten implementiert sein. Die Produktspezifikation sollte eine Erklärung enthalten, die die Übereinstimmung mit ICH Q3D bestätigt.

Wenn der Hersteller in der Risikobewertung zu dem Schluss kommt, dass auf dem Markt befindliche Chargen potentiell gesundheitsbedenkliche Werte von metallischen Verunreinigungen enthalten, ist die Behörde unverzüglich zu informieren. Maßnahmen wie Rückruf und ein Aktionsplan zur Vermeidung von Versorgungsengpässen sind ggf. zu ergreifen.

Für OTC-Produkte müssen nur dann Risikobewertungen eingereicht werden, wenn der Antrag einen "Chemistry and Manufacturing"-Teil enthält, der von der Behörde begutachtet wird. Bei Anträgen ohne diese Angaben sollte eine Risikobewertung vorgehalten werden.

Naturheilkundliche Produkte sind von den Anforderungen der ICH Q3D-Leitlinie ausgenommen.

Einzelheiten finden Sie auch in der Mitteilung "Q3D Notice: Health Canada recommendations for implementation of the ICH Harmonised Guideline for Elemental Impurities (Q3D) for new and marketed products"