Empfehlungen zu dezentralen Elementen in klinischen Prüfungen

Die EU-Kommission hat den Bereich der klinischen Prüfungen (s. auch entsprechende Richtlinien für komplexe klinische Prüfungen) um "Recommendations on decentralized elements in clinical trials" ergänzt. Das Papier befasst sich mit Verfahren, die aufgrund neuer Ansätze und fortgeschrittener technischer Möglichkeiten nun auch außerhalb von Studienzentren stattfinden können. Das Dokument behandelt auch die Rollen und Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfer, die elektronische Einwilligungs-Erklärung, die Bereitstellung von Prüfpräparaten, studienbezogene häusliche Vorgänge, Datenmanagement und Überwachung im Rahmen einer dezentralen klinischen Prüfung (decentralized clinical trial, DCT).

Datenerfassung / Management und Umgang mit Rohdaten

Charakteristisch für DCTs ist die weitgehende Verlagerung der Datenerfassung vom Prüfer / Investigator auf die Studienteilnehmer und/oder deren Betreuer und/oder häusliche Pflegekräfte. Die direkte Datenerfassung durch elektronische Systeme (z. B. eCRFs, ePROs, Wearables usw.) kann z. B. am Ort der klinischen Prüfung oder an externen Standorten erfolgen.

Die Nutzung mehrerer Systeme und Parteien erfordert eine angemessene Aufsicht durch den Sponsor und die Umsetzung geeigneter Maßnahmen. Der Sponsor sollte daher Folgendes sicherstellen:

• Alle an der DCT beteiligten Parteien haben einen Überblick über den Datenfluss (z. B. über ein Datenflussdiagramm mit zusätzlichen Erläuterungen im Prüfplan).
• Datenerfassungstools (Data acquisition tools, DATs) sind konfiguriert und validiert (s. auch Hinweise für Sponsoren zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Systemen, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden).
• Angemessener Datenschutz in Übereinstimmung mit der GDPR.
• Wenn von einem DAT erfasste Rohdaten an einen anderen Ort übertragen und anschließend unwiderruflich vom DAT gelöscht werden, werden sowohl die Daten als auch die Metadaten übertragen (zertifizierte Kopie).
• Maßnahmen wie Verschlüsselung, um das Risiko eines unbefugten Zugriffs zu minimieren, wenn Daten von einem DAT auf einen Server übertragen werden.
• Der Zugriff auf Prüfungsdaten wird durch definierte Benutzerrechte und Zugriffsmethoden für alle relevanten Beteiligten kontrolliert. Unbefugter Zugriff sollte durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen (z. B. Firewalls) verhindert werden.
• Überwachung sowie kontinuierlicher und vollständiger Zugriff des Prüfers sowohl auf Rohdaten, die entweder vor Ort oder außerhalb des Prüfzentrums generiert wurden, als auch auf Rohdaten, die dem Sponsor berichtet wurden (z. B. Daten des Zentrallabors).
• Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer fehlerhaften Dateneingabe bei Daten, die direkt von den Prüfungsteilnehmern gemessen und eingegeben werden (insbesondere bei primären, sekundären oder Sicherheitsendpunkten).

Überblick über die aktuellen nationalen DCT-Bestimmungen  

Eine Übersicht über die nationalen Bestimmungen findet sich im Anhang des Dokuments. Die Antworten auf die in der Übersicht über die nationalen Bestimmungen gestellten Fragen werden von den einzelnen Mitgliedstaaten (MS) gegeben und stehen im Zusammenhang mit den allgemeinen Empfehlungen, die im Dokument gegeben werden. Darüber hinaus werden in den Tabellen im Anschluss an die Übersicht über die nationalen Bestimmungen Fußnoten (mit Verweisen auf Rechtsvorschriften, Hintergrundinformationen usw.) aus den einzelnen Mitgliedstaaten angegeben. Der Anhang wird aktualisiert, sobald neue Daten verfügbar sind. 

Weitere Informationen finden Sie im "Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials", das in EudraLex Volume 10 veröffentlicht wurde.