Empfehlungen zur Bestimmung der Eignung von Spendern für humane Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte (HCT/Ps)

Die FDA hat den Leitfaden "Empfehlungen zur Bestimmung der Eignung von Spendern für humane Zellen, Gewebe und zellbasierte Produkte (HCT/Ps)" herausgegeben, um Einrichtungen bei der Einhaltung der Vorschriften gemäß 21 CFR Teil 1271, Unterabschnitt C, zu unterstützen. Diese Vorschriften legen Anforderungen für die Bestimmung der Spendereignung fest, einschließlich des Screenings und der Testung von Spendern, um das Risiko der Übertragung von übertragbaren Krankheiten zu minimieren.
Der Leitfaden bietet allgemeine Informationen zur Bestimmung der Spendereignung und betont die Bedeutung eines umfassenden Screenings und spezifischer Tests zur Identifizierung relevanter übertragbarer Krankheitserreger und Krankheiten. Die FDA plant zudem, separate Leitfäden mit Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikos spezifischer Krankheitserreger und Krankheiten für Spender von HCT/Ps zu veröffentlichen, darunter:

• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
• Hepatitis-B-Virus
• Hepatitis-C-Virus
• Mycobacterium tuberculosis (Mtb)
• Sepsis
• Menschliche übertragbare spongiforme Enzephalopathien
• Zytomegalievirus
• Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae
• Humanes T-lymphotropes Virus
• Treponema pallidum (Syphilis)
• Vaccinia-Virus
• West-Nil-Virus
• Übertragbare Krankheitsrisiken im Zusammenhang mit Xenotransplantation
  

Diese zusätzlichen Leitfäden sollen Einrichtungen dabei unterstützen, spezifische Risiken zu identifizieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit von HCT/Ps zu gewährleisten.
Die FDA betont, dass die Einhaltung der in 21 CFR Teil 1271, Unterabschnitt C, festgelegten Anforderungen für alle Einrichtungen, die an der Bestimmung der Spendereignung beteiligt sind, unerlässlich ist. Dazu gehören auch Einrichtungen, die für das Screening, die Testung und die endgültige Freigabe von HCT/Ps verantwortlich sind.
Die FDA lädt interessierte Parteien ein, Kommentare zu diesem Leitfaden einzureichen, um kontinuierlich Verbesserungen und Aktualisierungen basierend auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und technologischen Fortschritten zu ermöglichen.

Dieser Leitfaden stellt die aktuellen Überlegungen der FDA zu diesem Thema dar und sollte als Empfehlung betrachtet werden, es sei denn, spezifische regulatorische oder gesetzliche Anforderungen werden genannt. Für weitere Informationen und zur Einsichtnahme in den vollständigen Leitfaden "Recommendations for Determining Eligibility of Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)" besuchen Sie bitte die offizielle FDA-Website.