Ende der Übergangsfrist für klinische Prüfungen

Seit dem 31. Januar 2025 unterliegen alle klinischen Prüfungen in der Europäischen Union (EU), einschließlich laufender Prüfungen, die nach dem vorherigen Rechtsrahmen, der Richtlinie über klinische Prüfungen (Clinical Trials Directive, CTD), genehmigt wurden, der Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR). Damit endet eine dreijährige Übergangszeit, in der klinische Prüfungen auf die CTR umgestellt wurden, indem sie beim Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) eingereicht wurden. Das CTIS ist die zentrale Anlaufstelle für Sponsoren und zuständige nationale Behörden für die Einreichung und Bewertung von Anträgen auf klinische Prüfungen in der EU.

Übertragung von klinischen Prüfungen nicht mehr möglich

Nur noch das CTIS-System der EMA ist als Portal für die Einreichung und Pflege von klinischen Prüfungen in Europa für alle klinischen Prüfverfahren verbindlich. Während der Übergangszeit mussten laufende  klinische CTD-Prüfungen an den aktuellen Rechtsrahmen der Clinical Trials Regulation (CTR) angepasst werden. Für alle Prüfungen, die noch nicht umgestellt worden sind, können Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, da klinische Prüfungen nicht rückwirkend angepasst werden können. Anträge auf Übertragung sind nicht mehr möglich und Sponsoren laufender CTD-Prüfungen müssen einen neuen Antrag über das CTIS stellen. Weitere Informationen sind auf der EMA Website zu finden.