Endgültige OOS SOP der ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control"

Die ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" hatte die Entwicklung einer einheitlichen SOP zum Umgang mit analytischen Abweichungen innerhalb des Labors inkl. OOS-, OOE-, und OOT-Ergebnissen als erstes Projekt definiert.

Im ersten Schritt dieses Projektes wurde ein SOP-Flowchart entwickelt und durch das ECA OOS Review Team mit über 100 ECA-Mitgliedern bewertet. Im zweiten Schritt wurde ein Entwurf der OOS SOP erarbeitet unter Verwendung des bereits abgestimmten Flowcharts. Für diesen Entwurf der OOS SOP wurden ca. 25 Antworten von den Review Team Mitgliedern eingereicht - mit vielen detaillierten Anregungen und Kommentaren, die zur vorläufig-abgestimmte OOS SOP Version 1.0 führten.

Diese OOS SOP wurde im vergangen Jahr auf dem OOS Forum in Prag vorgestellt und einem breiteren Publikum bekannt gemacht. Gleichzeitig wurden alternative Ansätze des GMP-gerechten Umgangs mit OOS-Ergebnissen mit Vertretern verschiedener pharmazeutischer Unternehmen diskutiert.

Es wurde während des ECA OOS Forums beschlossen, dass sich diese erste ECA OOS SOP auf Out of Specification Results konzentrieren soll, ursprünglich sollte auch der Umgang mit Out of Trend Ergebnissen (OOT) mit abgedeckt werden. Die endgültige Version 2.0 der ECA OOS SOP wurde am 14. August 2012 in Kraft gesetzt.

Als zweites Projekt der ECA QC Arbeitsgruppe ist nun die Erstellung einer SOP zu Out of Trend Ergebnissen geplant. Hierzu ist die ECA QC Arbeitsgruppe gerade auf der Suche nach Vorschlägen und Ideen für die Inhalte dieser nächsten ECA OOT SOP.

Beim Kurs A 7 - OOS - Out-of-Specification Results am 29./30. Januar 2013 in Mannheim werden sowohl die Empfehlungen der FDA und der MHRA diskutiert als auch die Ergebnisse der ECA QC Arbeitsgruppe vorgestellt. Jeder Teilnehmer erhält eine Kopie der aktuellen Version 2.0 der ECA OOS SOP.  

Autor:
Dr Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG