Endlich veröffentlicht: der neue Anhang 16 zur QP Zertifizierung und Chargenfreigabe

Zentral wird darauf hingewiesen, dass die Hauptaufgabe einer Qualified Person (QP) die Zertifizierung von Chargen für ihre Freigabe ist. In diesem Zusammenhang muss die QP persönlich sicherstellen, dass die in Kapitel 1.6 aufgeführten Verantwortlichkeiten erfüllt sind. Im Kapitel 1.7 sind viele weitere Verantwortlichkeiten aufgelistet, für die eine QP einstehen muss. Die zugehörigen Tätigkeiten können aber delegiert werden, und die QP kann sich auf die jeweiligen Qualitätsmanagementsysteme verlassen. Allerdings "sollte sich die QP fortlaufend Gewissheit verschaffen, dass dieses Vertrauen begründet ist" (1.7). Zu diesen 21 Verantwortlichkeiten gehören zum Beispiel:

• Ausgangsstoffe entsprechen den Anforderungen und die Supply Chain ist gesichert, einschließlich GMP-Beurteilungen durch Dritte
• Die erforderlichen Audits wurden durchgeführt und die Auditberichte sind verfügbar
• Herstellungsprozesse und Testmethoden entsprechen der Zulassung
• Herstellungs- und Prüfprozesse wurden validiert
• Änderungen wurden bewertet und Untersuchungen abgeschlossen

Es ist wichtig, in diesem Zusammenhang zu erwähnen, dass "die Gesamtverantwortung für die Leistungsfähigkeit eines zugelassenen Arzneimittels über seine Lebensdauer; seine Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit beim Zulassungsinhaber liegt (Marketing Authorization Holder - MAH)". Aber "die QP ist dafür verantwortlich, dass jede einzelne Charge in Übereinstimmung mit geltendem Recht hergestellt und geprüft wurde (...), gemäß den Anforderungen für die Zulassung (MA) und der Guten Herstellungspraxis (GMP)" (siehe allgemeine Grundsätze).

Im Fall, dass sich die QP auf das korrekte Funktionieren des Qualitätsmanagementsystems anderer Standorte verlassen muss, "sollte die QP sicherstellen, dass eine schriftliche finale Prüfung und Genehmigung von Auditberichten Dritter vorliegt". Die QP sollte sich auch "vor Zertifizierung der entsprechenden Chargen über das Ergebnis eines Audits mit kritischen Auswirkungen auf die Produktqualität bewusst sein."

Ein weiterer wichtiger Abschnitt verdeutlicht die Rolle der QP in Bezug auf Abweichungen und führt damit Hauptmerkmale des EMA-Positionspapiers zu QP Discretion ein (das im Februar 2006 veröffentlicht und im Januar 2008 aktualisiert wurde). Kapitel 3 des Entwurfs beschreibt die "Behandlung von unerwarteten Abweichungen". Eine Charge mit einer unerwarteten Abweichung von Angaben in der Zulassung und/oder GMP kann zertifiziert werden, wenn eine Risikobewertung durchgeführt wurde, mit dem Ergebnis, dass "mögliche Auswirkungen der Abweichung auf Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit der betreffenden Charge(n) zu dem Schluss kommen, dass die Auswirkung zu vernachlässigen ist." Je nach Ergebnis der Untersuchung und der Ursache könnte die Einreichung einer "Variation" bei der Zulassungsbehörde für die weitere Herstellung des Produkts erforderlich sein.

Während der Konsultationsphase haben Interessengruppen ihre Bedenken bzgl. der Probenahme von importierten Produkten zum Ausdruck gebracht. Jetzt stellt der neue Annex klar: "Proben können entweder nach der Ankunft in der EU oder im Produktionsstandort im betreffenden Drittland (…) genommen werden, der innerhalb des Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens dokumentiert ist. (…) Alle außerhalb der EU genommenen Proben sollten unter den gleichen Transportbedingungen transportiert werden wie die eigentliche Charge."

Der neue Anhang 16 "Certification by a Qualified Person and Batch Release" ist in Bezug auf andere Anforderungen beim Import eher kurz gehalten. Diese Anforderungen werden wahrscheinlich im neuen Annex 21 festgelegt werden.