Endlich veröffentlicht: Neues EU-GMP Kapitel 1 mit umfassenden Änderungen

Das "Directorate-General for Health and Consumers (DG SANCO)" der Europäischen Kommission hat nun die endgültige Version des überarbeiteten Kapitel 1 des EU-GMP Leitfadens veröffentlicht, das jetzt "Pharamceutical Quality Sytem" genannt wird. Kapitel 1 wurde geändert, um es den Konzepten und der Terminologie der ICH Q10 Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen anzupassen. Der Termin für das Inkrafttreten wurde auf den 31. Januar 2013 festgesetzt.

Einige der Änderungen sind sehr umfassend. Das wird schon aus dem Titel deutlich, der von "Quality Management" zu "Pharmaceutical Quality System" geändert wurde. Diese neue Bezeichnung findet sich im gesamten Dokument.

Kapitel 1 betont, dass GMP "auf die Lebenszyklus-Phasen von der Herstellung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products [IMPs]) über den Technologie-Transfer und die Herstellung bis zur Einstellung des Produktes angewendet wird," aber dass Quality Management "alle Angelegenheiten abdeckt, die individuell oder kollektiv die Qualität des Produktes beeinflussen." Deshalb ist GMP nur ein Teil des Qualitätsmanagements. In Bezug auf die reine pharmazeutische Entwicklung bleibt ein Pharmazeutisches Qualitätssystem optional. Wird es jedoch implementiert, sollte es "die Innovation und die kontinuierliche Verbesserung fördern und die Verbindung zwischen pharmazeutischer Entwicklung und Herstellungsaktivitäten stärken."

Obwohl ICH Q10 sich immer noch in Teil III des EU-GMP Leitfadens wiederfindet, wurden mehrere Prinzipien von ICH Q10 im Kapitel 1 integriert. Selbst Anforderungen wie die kontinuierliche und beständige Verbesserung von Produkten und Prozessen wurden übernommen.

Des Weiteren wurde auf die Betonung der Verantwortung der oberen Leitung ("Senior Management") hingewiesen: "Das Senior Management hat die ultimative Verantwortung, sicher zu stellen, dass ein effektives Pharmazeutisches Qualitätssytem etabliert ist. (…) Die Führung sollte außerdem die Unterstützung und die Verpflichtung des Personals zu einem Pharmazeutischen Qualitätssystem auf allen Ebenen und in allen Standorten der Organisation sicherstellen". Damit ist die Verantwortung des Top Managements, wie sie aus ISO 9001 bekannt ist, jetzt auch Teil der GMP-Anforderungen - wie auch andere ISO 9001 Elemente.

Bis dato wurde ein CAPA-System in dieser Form nicht ausdrücklich definiert. Jetzt fordern die Punkte 1.4 (XV) und 1.8 (VII) klar entsprechende "corrective actions and/or preventative actions (CAPAs)" und eine Ursachenanalyse in Verbindung mit Prinzipien des Risikomanagements.

Neben dem Product Quality Review (PQR), der jetzt in Teil 1.10 beschrieben wird, wird auch ein Management Review notwendig sein, um "Möglichkeiten für eine kontinuierliche Verbesserung von Produkten, Prozessen und des Systems selbst zu identifizieren". Dieser Review sollte ebenfalls das Senior Management involvieren. Der PQR selbst sollte jetzt auch einen Review der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette von Wirkstoffen umfassen.

Andere konkrete Anforderungen beinhalten die Dokumentation des QM-Systems. Zum ersten Mal gibt es auch eine Forderung nach einem Quality Manual (Abschnitt 1.7), der das Qualitätsmanagement-System und die damit verbundenen Verantwortungen beschreibt.

Für Concept Heidelberg Kunden haben wir ein Dokument zusammen gestellt, das die Anforderungen der jetzigen Version des Kapitels 1 mit den neuen gegenüber stellt. In diesem Dokument werden die Änderungen und Ergänzungen besonders deutlich. Die Dokumenten-Gegenüberstellung ist im GMP-Forum verfügbar.

Weitere Informationen finden sich auch im neuen Kapitel1 des EU-GMP Leitfadens.

Die European Compliance Academy (ECA) möchte die pharmazeutische Industrie darin unterstützen, den überarbeiteten Ansatz sowie die rechtlichen Rahmenbedingungen diesbezüglich zu verstehen und zu implementieren. Deshalb wurden hierzu mehrere Kurse und Konferenzen entwickelt:

• Profitieren Sie in der 3-tägigen Master Class zu Pharma Quality Excellence von erfahrenen Experten und diskutieren Sie mit ihnen legislative Initiativen und entscheidende Qualitätsmodelle im Hinblick auf ihre Effizienz, um Ihre Ziele hinsichtlich Quality Excellence zu realisieren
• Wie neue Methoden Innovation und eine kontinuierliche Verbesserung fördern sowie die Verbindung zwischen pharmazeutischer Entwicklung und Herstellungsaktivitäten stärken, erfahren Sie im neuen Workshop Innovation Excellence in Berlin (am 30./31. Oktober 2012). 
• Grundlegende Prinzipien von ICH Q9 and Q10 werden vom 24.-26. Oktober 2012 in Wien diskutiert. 
• Der PQR und die neuen Management Review-Prinzipien stehen in der Veranstaltung Improve your Quality Reviews am 28./29. Mai 2013 in Prag im Mittelpunkt. Dieses Programm wird demnächst zur Verfügung stehen.
• Im Kurs Deviation Management and CAPA am 13./14. Juni 2013 in Budapest lernen Sie schließlich alle relevaten Aspekte in Bezug auf Ihre Abweichungen und Ihr CAPA-System kennen.

Wolfgang Schmitt
Concept Heidelberg