Endlich veröffentlicht: Neues EU-GMP Kapitel 7 zu Ausgelagerten Aufgaben

Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens zu "Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag" wurde überarbeitet. Die finale Version wurde jetzt vom Directorate-General for Health and Consumers (DG SANCO) der Europäischen Kommission veröffentlicht. Der Termin für das Inkrafttreten wurde auf den 31. Januar 2013 festgesetzt.

Als Grund für diese Änderung wurde angegeben, dass damit "eine überarbeitete Anleitung hinsichtlich ausgelagerter GMP-regulierter Aktivitäten bereitgestellt wird, die über den derzeitigen Rahmen von Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag hinaus gehen", auch angesichts der ICH Q10 Guideline zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen. Folglich wurde auch der Titel des Kapitels wie auch die gleichlautenden Teile im Text von "Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag" zu "Outsourced Activities" geändert.

Die wichtigsten Ergänzungen der Anforderungen des überarbeiteten Kapitels 7 sind folgend zusammengefasst:

Für den Auftraggeber:

Die Kontrolle und der Review aller ausgelagertern Aufgaben sind wesentliche Teile des Qualitätssystems. Der Auftraggeber ist "ultimativ verantwortlich" zu gewährleisten, dass die Prozesse zur Sicherstellung der Kontrolle der ausgelagerten Aufgaben etabliert sind. Diese Prozesse sollten auch Quality Risk Management-Prinzipien beinhalten.
Vor der Auslagerung von Aufgaben ist der Auftraggeber verantwortlich dafür, dass "der Auftragnehmer hinsichtlich Rechtmäßigkeit, Eignung und Kompetenz" einer ausführlichen Überprüfung unterzogen wird.
Der Auftraggeber muss kontinuierliche Qualitätsprüfungen der Leistung des Auftragnehmers durchführen, einschließlich "Identifikation und Implementierung aller notwendigen Verbesserungen".
Der Auftraggeber ist ebenso dafür verantwortlich, dass alle Aufzeichnungen und Ergebnisse geprüft und "dass alle vom Auftragnehmer gelieferten Produkte und Materialien gemäß den GMP-Bestimmungen und der Zulassung hergestellt wurden". Das kann auch von der Qualified Person (QP) des Auftragnehmers bestätigt werden.

Für den Auftragnehmer:

Im Fall einer Untervergabe muss gewährleistet sein, dass alle Informationen - einschließlich der Informationen in Bezug auf Eignungsprüfung des Sub-Unternehmens - in gleichem Maße verfügbar sind wie zwischen dem originären Auftraggeber und Auftragnehmer.
Der Auftragnehmer sollte keine unautorisierten Änderungen einführen, die sich negativ auf die Qualität der vom Auftraggeber ausgelagerten Aufgaben auswirken könnten.

Für den Vertrag:

Der Vertrag sollte klar beschreiben, wer für jeden Schritt der ausgelagerten Aufgaben verantwortlich ist , unter anderem auch Wissensmanagement, Technologie-Transfer, Lieferkette, Untervergabe undQualiät und Einkauf von Materialien.
Der Vertrag sollte es dem Auftraggeber ermöglichen, den Auftragnehmer und seine Sub-Unternehmer zu auditieren.

Die in der Überarbeitung des Kapitel 7 eingeführten Änderungen wurden offensichtlich so gestaltet, die Kontrolle des Auftragnehmers durch den Auftraggeber zu intensivieren und auf die Kontrolle über Sub-Unternehmen auszuweiten.

Für Concept Heidelberg Kunden haben wir ein Dokument zusammen gestellt, das die Anforderungen der jetzigen Version des Kapitels 7 mit den neuen gegenüber stellt. In diesem Dokument werden die Änderungen und Ergänzungen besonders deutlich. Die Dokumenten-Gegenüberstellung ist im GMP-Forum verfügbar.

Weiteres finden Sie auch im neuen Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens.

Concept Heidelberg hat zu der Thematik mehrere Kurse und Konferenzen entwickelt, u.a.:

Rechtssichere GMP-Verträge am 13. November 2012 in Mannheim
GMP-gerechtes Outsourcing und Lieferantenmanagement (Anforderungen - Effizienz - Compliance) am 07./08. März 2013 in Mannheim

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG