Englische Behörde bemängelt Verhinderung von Kreuzkontamination

Die englische Gesundheitsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat kürzlich in ihrem Blog ein Statement veröffentlicht, in dem über unzureichende Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontamination (Cross Contamination) in Multipurpose Facilities berichtet wird. Aufgefallen war dies in Inspektionen der letzten Zeit, die vornehmlich als Remote Inspections durchgeführt worden waren. Die Inspektoren der Behörde werden nun für diesen Bereich speziell trainiert. Fokussiert wird auf Sites, die Produkte mit niedrigen HBELs handhaben. HBELs sind Health Based Exposure Limits, die von der EMA auch PDE-Werte genannt werden (Permitted Daily Exposure). Diese geben unter Berücksichtigung der vorhandenen toxikologischen und pharmakologischen Daten an, wieviel Kontamination maximal in einem Folgeprodukt erlaubt sein darf und werden für die Berechnung der Grenzwerte in der Reinigungsvalidierung benötigt. Die MHRA nimmt dabei auch Bezug auf das von der PIC/S vor kurzem veröffentlichte Q&A Dokument PI 052/1.

Ein wichtiger Punkt ist der MHRA, dass die Bestimmung der HBELs nur von Personen mit fundiertem toxikologischen Wissen und Erfahrung durchgeführt werden. Laut MHRA war dies in vielen Fällen nicht der Fall, wie sich bei Inspektionen herausgestellt hatte.

Darüber hinaus führen Firmen ihre erforderliche Risiko-Bewertung nicht anhand von HBEL-Werten durch. Diesen müssen aber für die Ableitung von technischen und organisatorischen Maßnahmen im Quality Risk Management verwendet werden. Die MHRA weist auch darauf hin, dass Quality Risk Management eine Teamaufgabe ist.

Ebenfalls unzufrieden ist die MHRA mit der Verwendung des Kriteriums "optisch sauber" als alleiniges Kriterium nach Abschluss einer Basis-Reinigungsvalidierung. Es wurden Fälle beobachtet, wo dies durchgeführt worden ist, obwohl die sichere Einhaltung des HBEL-basierten Levels nicht optisch erkannt werden kann, die optische Methode also nicht genau genug ist. Gerade bei manuellen Reinigungsvorgängen sieht die MHRA hier ein großes Risiko.

Die MHRA hat bei einigen Firmen aufgrund dieser Findings regulatorische Maßnahmen ergriffen und gibt anderen Firmen mit auf den Weg: "don't be caught and reasses your controls".

Das Statement zum Thema Kreuzkontamination finden Sie im Blog der MHRA mit dem Titel "Cross Contamination Control in Shared Facilities and Equipment. Reflection on common deficiencies and expectations as seen in recent PIC/S guidance."