Englische Übersetzung von Supplement II zur Japanischen Pharmakopöe (JP18) veröffentlicht

Die offizielle englische Übersetzung von Supplement II für die 18. Ausgabe der Japanischen Pharmakopöe (JP) wurde veröffentlicht.

Rechtlicher Status

Die Japanische Pharmakopöe ist ein pharmazeutischer Standard, der vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (Japanese Minister of Health, Labour and Welfare, MHLW) festgelegt wird, um die Eigenschaften und Qualität von Arzneimitteln zu definieren. Wie andere Pharmakopöen wird auch sie regelmäßig überarbeitet.

Die 18. Ausgabe (JP18) trat am 7. Juni 2021 in Kraft. Supplement I zu JP18 wurde 2022 veröffentlicht, Supplement II im Jahr 2024. Die Texte werden ursprünglich in japanischer Sprache verfasst und in der Regel innerhalb eines Jahres ins Englische übertragen. Laut Veröffentlichungsplan (publication schedule) ist die 19. Ausgabe für das Jahr 2026 vorgesehen.

Inhalt von Supplement II

Die ursprüngliche japanische Version von Supplement II zur 18. Ausgabe der Japanischen Pharmakopöe wurde ins Englische übersetzt. Das Ministerium betont, dass die „englische Version der Japanischen Pharmakopöe zur Unterstützung von Nutzern veröffentlicht wird, die mit der japanischen Sprache nicht vertraut sind. Sollte es zu Abweichungen zwischen der japanischen Originalversion und der englischen Übersetzung kommen, ist die japanische Version maßgeblich.“ (Übersetzung d. Red.)

Supplement II umfasst folgende Texte zu allgemeinen Prüfungen, Verfahren und Geräten:

• 2.03 Thin-layer Chromatography
• 2.46 Residual Solvents
• 2.66 Elemental Impurities
• 3.01 Determination of Bulk Density
• 3.07 Measurement of the Diameter of Particles Dispersed in Liquid by Dynamic Light Scattering
• 4.02 Microbial Assay for Antibiotics
• 5.01 Crude Drugs Test
• 9.01 Reference Standards
• 9.41 Reagents, Test Solutions
• 9.42 Solid Supports/Column Packings for Chromatography
• 9.62 Measuring Instruments, Appliances

Zusätzlich enthält Supplement II neue oder aktualisierte offizielle Monografien, IR- und UV-Referenzspektren sowie allgemeine Informationen. Der Abschnitt „Allgemeine Informationen“ (General Information) beinhaltet folgende Texte:

• Analyses of Size and Morphology of Nanoparticles by Atomic Force Microscope <G1-9-182>
• Concept of Weighing in the Japanese Pharmacopoeia <G1-6-182>
• Calibration and Performance Check of a Balance, and Weights <G1-7-182>
• Installation Environment and Basic Handling Method of a Balance, and Precautions for Weighing <G1-8-182>
• Solid and Particle Densities <G2-1-182>
• Powder Flow <G2-3-182>
• Measurement of the Diameter of Particles Dispersed in Liquid by Dynamic Light Scattering <G2-4-161>
• Peptide Mapping <G3-3-182>
• Flow Cytometry <G3-16-182>
• Evaluation Method of Insoluble Particulate Matter in Biotechnological Products (Biopharmaceuticals) Drug Substances/Drug Products by Flow Imaging Method <G3-17-182>
• On the Scientific Names of Crude Drugs listed in the JP <G5-1-182>
• Thin-layer Chromatography for Crude Drugs and Crude Drug Preparations <G5-3-182>

Download

Die englische Übersetzung von Supplement II zur 18. Ausgabe ist auf der Website des japanischen Ministeriums verfügbar. Dort stehen auch ältere Ausgaben der Pharmakopöe kostenfrei zum Download bereit.

Weitere Informationen finden Sie auch in der Rubrik JP Frequently Asked Questions.