Englische Überwachungsbehörde MHRA kritisiert Kreuzkontaminationsproblematik

Mit Veröffentlichung der EMA Leitlinie "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" und Q&A-Dokumenten dazu bekam das Thema Kreuzkontamination einen neuen Stellenwert. Ebenfalls davon beeinflusst ist die Thematik Reinigungsvalidierung.

Ganz aktuell dazu hat die englische Überwachungsbehörde MHRA einen "Non-Compliance with GMP"-Bericht in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Betroffen sind nicht-sterile Arzneiformen (Oralia und Lösungen) sowohl für die Anwendung am Menschen (auch klinische Prüfmuster betreffend) als auch am Tier hergestellt. Die MHRA ging hier sehr gezielt vor und entzog die Herstellungserlaubnis nur teilweise, auch im Hinblick auf eine weiterhin gesicherte Marktversorgung. Deshalb ist die Fertigung von wichtigen Arzneimitteln mit hochpotenten Wirkstoffen weiterhin gestattet. Obwohl die Firma freiwillig die Herstellung und Freigabe der betroffenen Produkte eingestellt hatte, entzog die MHRA die Herstellungserlaubnis trotzdem teilweise. Die MHRA erkennt an, dass die Firma im Rahmen der Reinigungsversuche auch Produkte fertigen muss. Diese Fertigung darf aber nur auf Basis eines begleitenden Risikomanagements erfolgen. Die Produkte dürfen so lange nicht freigegeben werden, bis die Restriktionen aufgehoben werden.

Der 3-seitige Bericht listet dann die betroffenen Arzneimittel unter Angabe des Zulassungsverfahrens und Exportlandes auf. Den gesamten Non-Compliance-Bericht finden Sie in der EudraGMDP-Datenbank