Entwicklung eines risikobasierten Qualitätssystems für CMC-R&D-Labore in der Arzneimittelentwicklung
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Die Entwicklung von Arzneimitteln erfordert umfangreiche Forschung und Entwicklung (R&D), insbesondere im Bereich Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC), um Herstellungsprozesse zu optimieren und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Während es klare Vorschriften für CGMP-Aktivitäten gibt, fehlen spezifische Leitlinien für nicht-CGMP-Studien in R&D-Laboren. Dies führt zu Unsicherheiten in Bezug auf die Datenintegrität, regulatorische Akzeptanz und wirtschaftliche Risiken. Manche Unternehmen wenden unnötig strikte CGMP/GLP-Anforderungen an, während andere unstrukturierte "Best Practices" nutzen, was zu Qualitätsrisiken führt.
In einem Artikel im Journal of Pharmaceutical Sciences wurde ein risikobasiertes Qualitätssystem für CMC-R&D-Labore vorgeschlagen, um die Zuverlässigkeit und Nachvollziehbarkeit von Daten zu gewährleisten. Es basiert auf drei Qualitätsstufen:
- Tier 0 umfasst explorative Studien mit geringer regulatorischer Relevanz und wenigen Dokumentationsanforderungen.
- Tier 1 beinhaltet nicht-CGMP-unterstützende Studien, die für Prozessentwicklung, Stabilitätsanalysen und Produktcharakterisierung genutzt werden, mit erhöhten Anforderungen an Dokumentation und Standardisierung.
- Tier 2 umfasst regulatorisch relevante Studien, die in Validierungs- und Zulassungsdokumenten verwendet werden, mit höchsten Anforderungen an Reproduzierbarkeit und Datenverfügbarkeit.
Die Implementierung eines solchen Systems erfordert klare Dokumentationsstandards, Qualitätskontrollen und die Sicherstellung der Datenintegrität. Fehlerhafte oder unvollständige Daten könnten zu regulatorischen Problemen und finanziellen Verlusten führen. Daher sollte frühzeitig sichergestellt werden, dass regulatorische Anforderungen in die R&D-Qualitätssicherung eingebunden werden.
Angesichts beschleunigter Zulassungsverfahren und steigender Anforderungen an Datenqualität ist eine strukturierte R&D-CMC-Qualitätssicherung unerlässlich. Sie ermöglicht die Wiederverwendbarkeit von Daten, regulatorische Konformität und Investitionssicherheit. So können Innovation und behördliche Akzeptanz in Einklang gebracht und langfristiger Erfolg in der Arzneimittelentwicklung sichergestellt werden. Lesen Sie den vollständigen Artikel "Quality risk management and data integrity in R&D laboratories supporting CMC lifecycle of biological products" auf der ScienceDirect Webseite.
