Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) veröffentlicht

Der Entwurf des Annex 2 der ICH-Leitlinie E6(R3) zur Good Clinical Practice (GCP) hat Step 2a/b erreicht und wurde von der ICH-Versammlung gebilligt. Der Annex befasst sich mit GCP-Überlegungen, die sich aus der zunehmenden Verwendung einer breiteren Palette von Designelementen und Datenquellen ergeben. Darüber hinaus konzentriert sich das Dokument auf Beispiele von Prüfungen, die dezentralisierte und pragmatische Elemente und/oder Real-World Data (RWD) einbeziehen.

ICH E6(R3) Leitlinie, Annex 1 und Annex 2

Die E6(R3) EWG arbeitet an der Überarbeitung der E6(R2)-Leitlinie "Good Clinical Practice" (GCP) mit dem Ziel, die Anwendung der GCP-Grundsätze auf die immer vielfältigeren Versuchsarten und Datenquellen zu berücksichtigen, die zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei Arzneimitteln im Rahmen der Zulassung und der Gesundheitsversorgung eingesetzt werden. Darüber hinaus wird das Dokument, wo immer möglich, durch eine erhöhte Flexibilität die Nutzung technologischer Innovationen in klinischen Prüfungen erleichtern. Weitere Informationen finden Sie auch in dem ICH-Reflexionspapier zur "GCP-Renovation".

Die ICH-Leitlinie E6(R3) wurde vollständig umstrukturiert und wird aus einem übergreifenden Dokument mit Grundsätzen und Zielen, Annex 1 (interventional clinical trials), Annex 2 (additional considerations for non-traditional interventional clinical trials), einem Glossar und Anhängen bestehen. 

Weitere Informationen finden Sie auf der Website der ICH-Efficacy Guidelines.