Entwurf des USP-Kapitels <711> Dissolution (PDG-harmonisiertes Dokument) zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(3), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <711> Dissolution zur Kommentierung veröffentlicht. Hintergrund der Veröffentlichung sind die Bemühungen um eine internationale Harmonisierung der Monographien und analytischen Methoden der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen.

Die Pharmacopoeial Discussion Group (PDG)

Die Pharmacopoeial Discussion Group (PDG), die 1989 eingerichtet wurde, bringt

• das Japanische Arzneibuch (Japanese Pharmacopoeia, JP),
• das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.)
• und die United States Pharmacopeia (USP),

zusammen. Die PDG befasst sich mit der Harmonisierung von Hilfsstoffmonographien und allgemeinen Kapiteln des Arzneibuchs.

Überarbeitetes USP Chapter <711> Dissolution

Der jetzt veröffentlichte Vorschlag basiert auf der Version des USP-Kapitels, die am 01. Mai 2023 in Kraft getreten ist. Es handelt sich um die "Official inquiry stage 2A of Revision 5" des harmonisierten PDG-Dokuments.

Den Hinweisen zur Überarbeitung (Briefing Notes) zufolge enthält der Entwurf Änderungen in den folgenden Abschnitten:

• "Apparatus, Apparatus 1 (basket apparatus)
• Apparatus 3 (Reciprocating Cylinder)
• Apparatus 4 (Flow-Through Cell)
• Apparatus 4 (Flow-Through Cell), Apparatus Suitability
• Procedure, Apparatus 1 and Apparatus 2, Immediate-Release Dosage Forms
• Procedure, Apparatus 1 and Apparatus 2, Delayed-Release Dosage Forms
• Procedure, Apparatus 3 (reciprocating cylinder), Immediate-Release Dosage Forms, Extended-Release Dosage Forms, and Delayed-Release Dosage Forms
• Procedure, Apparatus 4 (Flow-through Cell), Immediate-Release Dosage Forms, Extended-Release Dosage Forms, and Delayed-Release Dosage Forms
• Interpretation, Immediate-Release Dosage Forms, Acceptance Table 1
• Interpretation, Extended-Release Dosage Forms, Acceptance Table 2
• Interpretation, Delayed-Release Dosage Forms, Acid Stage, Acceptance Table 3, and Buffer Stage, Acceptance Table 4"

Der Entwurf des überarbeiteten Kapitels ist auf PF Online abrufbar. Die Kommentierungsfrist läuft ab sofort bis zum 31. Juli 2023.