Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
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Der Bundestag hat ihm Rahmen der ersten Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Drucksache 17/4231) zur weiteren Beratung an die zuständigen Ausschüsse überwiesen. Dies sind Ausschuss für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und der Ausschuss für Gesundheit.
In diesem Gesetzentwurf geht es im Wesentlichen um folgende Änderungen:
- Anpassungen, die durch die Ablösung bzw. Änderung von EU-Verordnungen ("Regulations") notwendig wurden in Bezug auf Höchstmengen von Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
- Anpassungen beim Versandhandel mit Tierarzneimitteln auf Grund eines Beschwerdeverfahrens der Europäischen Kommission zum Fernabsatz von Tierarzneimitteln
- Einfügen einer notwendigen Klarstellung für Humanarzneimittel im Sinne von § 4b (Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien) im Zuge der Umsetzung des Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009, der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien, der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Bei diesem Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes handelt es sich nicht um die sogenannte 15. AMG-Novelle oder eine weitere Novelle. Es wird aber zu den angesprochenen Punkten im bestehenden Gesetz Änderungen geben.
Quelle: Deutscher Bundestag, Stenografischer Bericht, 84. Sitzung
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG