Entwurf eines harmonisierten USP-Kapitels <701> Disintegration zur Kommentierung veröffentlicht

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(5), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes allgemeines USP-Kapitel <701> Desintegration zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft vom 01. September bis zum 30. November 2023.

Das Kapitel wurde im Rahmen des Prozesses zur internationalen Harmonisierung der europäischen, japanischen und US-amerikanischen Pharmakopöen aktualisiert.

Die Pharmacopoeial Discussion Group (PDG)

Der Vorschlag entspricht der offiziellen Version (Stage 2A of Revision 5, version 1) des harmonisierten Dokuments der Pharmacopeial Discussion Group (PDG). Die PDG, die 1989 eingerichtet wurde, bringt

• das Japanische Arzneibuch (Japanese Pharmacopoeia, JP),
• das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.)
• und die United States Pharmacopeia (USP),

zusammen. Die PDG befasst sich mit der Harmonisierung von Hilfsstoffmonographien und allgemeinen Kapiteln des Arzneibuchs.

Überarbeitetes USP-Kapitel <701> Disintegration

Den Hinweisen zur Überarbeitung (Briefing Notes) zufolge basiert der neue Vorschlag auf der Version des USP-Kapitels, die seit dem 01. Mai 2020 gültig ist. Er enthält Änderungen in den folgenden Abschnitten:

• Introduction,
• Apparatus (Test A Basket-Rack Assembly, Test B Basket-Rack Assembly).

Außerdem wurden kleinere redaktionelle Änderungen vorgenommen, um das Kapitel an den aktuellen USP-Stil anzupassen.

Der Entwurf des überarbeiteten Kapitels ist über den USP Website Access Point abrufbar.