Entwurf: Neue Vorschriften für klinische Prüfungen in Indien

Indiens Arzneimittelbehörde CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) hat einen neuen Gesetzesentwurf zur Änderung des Drugs and Cosmetics Acts aus dem Jahr 1940 veröffentlicht. Das Dokument heißt "Draft Drugs and Cosmetics (Amendment) Bill".

Eins der Ziele ist, eine Regelung zum Schadenersatz bei klinischen Prüfungen zu ergänzen. Sollte ein Patient während einer klinischen Prüfung einen Schaden erleiden, muss der Sponsor für den Patienten oder seine Familie zahlen.

Im Kapitel zu den klinischen Prüfungen heißt es: Wenn die Todesursache eines Patienten auf eine klinische Prüfung zurückzuführen ist, muss der Sponsor einen Schadenersatz auf die vorgeschrieben Weise leisten.

Zusätzlich zum Schadenersatz nach Verletzung oder Tod wegen klinischer Prüfung sind die Hauptpunkte des Kapitels über klinische Prüfung:

• Keine klinische Prüfung ohne Erlaubnis
• Ermittlung der Verletzung bzw. Tod
• Stundung der klinischen Datenanforderungen durch die zentrale Zulassungsbehörde
• Registrierung eines Ethikausschusses
• Funktionen und Verantwortlichkeiten des Ethikausschusses
• Maßnahmen des Ethikausschusses
• Inspektion durch Arzneimittelkontrollebeauftragte
• Offenlegung von Name, Adresse, usw. der in klinischen Prüfungen beteiligten Personen
• Führen von Aufzeichnungen und Bereitstellung von Informationen
• Verschiedene Sanktionen
• Beschlagnahme von Lagerbestand, Medizinprodukten oder Kosmetikartikeln
• Kenntnis über Verstöße
• Macht der zentralen Regierung zur Vorschriftenentwicklung