Entwurf zum Tierarzneimittelgesetz und AMG im Kabinett beschlossen

Als EU-Verordnung (Regulation) gilt die ab dem 28. Februar 2022 geltende EU-Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) unmittelbar in den Mitgliedstaaten. Diese Verordnung umfasst Bestimmungen zur Zulassung, Maßnahmen nach der Zulassung, zur Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln sowie zu Beschränkungen und Sanktionen und löst die geltende Tierarzneimittel-Richtlinie (Directive) 2001/82/EG ab.

Am 24. März 2021 hat nun das Bundeskabinett den Regierungsentwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (z. B. zum Arzneimittelgesetz; AMG) vorgelegt.

Laut Bundesregierung besteht der Nutzen des Gesetzes darin, "das hohe Niveau des Gesundheitsschutzes von Mensch und Tier, das durch kohärente Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln und hohe Qualitätsstandards für Tierarzneimittel sichergestellt wird, auch weiterhin aufrechtzuerhalten (…)". 

Ab Seite 78 des Dokuments werden die geplanten Änderungen des Arzneimittelgesetzes aufgeführt. Diese sind hauptsächlich redaktioneller Art, auch bedingt durch die Herausnahem der Tierarzneimittel.

Es werden u. a. aber auch neue Definitionen aufgenommen:

• "(20) Ein Hilfsstoff ist jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials."
• "(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels ist die Überführung in seine an wendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans."