Entwurf zur neuen GCP-Richtlinie 2001/20/EG

Die GCP-Richtlinie 2001/20/EG soll überarbeitet werden. Hierzu hat die EU-Kommission einen Entwurf vorgelegt. Parallel wurden zwei sogenannte Impact Assessment Reports veröffentlicht. Das erste Dokument beschreibt mögliche Auswirkungen auf die bestehenden Verfahren und die beteiligten Institutionen. Das Zweite erläutert die Auswirkungen auf mögliche Kosten im Rahmen der Durchführung von klinischen Studien in Europa. Des Weiteren wurde noch ein entsprechendes Fragen und Antworten Dokument veröffentlicht. Damit nicht genug, gibt es zusätzlich noch eine Zusammenfassung für die beteiligten Fachkreise sowie eine weitere Zusammenfassung für die Bürger, welche die Notwendigkeit des Verfahrens beschreiben.

In den Dokumenten beschreibt die Europäische Kommission drei wesentliche Ziele für die Überarbeitung der bestehenden Gesetzgebung:

1. Modernisierung und Verbesserung des Rechtsrahmens für die Einreichung und Bewertung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen. Besonders bei multinationalen klinischen Prüfungen sollen Verwaltungslasten und Kosten reduziert werden. Auch sollen Verzögerungen für den Beginn klinischer Prüfungen vermieden werden.

Hier soll ein Genehmigungsverfahren geschaffen werden, das eine einmalige Einreichung der Unterlagen vorsieht. Diese benötigen dann eine gemeinsame Bewertung durch die Mitgliedstaaten. Hierbei sollen alle Mitgliedstaaten einem einheitlichen Vorgehen folgen und nicht durch abweichende nationale Umsetzungsbestimmungen anderen Vorgaben folgen. Das Vorgehen der Ethikkommission bleibt hiervon unberührt.

2. Die rechtlichen Anforderungen in Bezug auf jährliche Sicherheitsberichte klinischer Prüfungen und die obligatorische Versicherung sollen den praktischen Gegebenheiten angepasst werden.

Hier soll nun von der obligatorischen Versicherung Abstand genommen werden. Stattdessen soll auf Basis einer Risikoeinschätzung die Möglichkeit geschaffen werden, anstelle einer zusätzlichen Probandenversicherung den Schaden durch bereits bestehende Versicherungen abzudecken (v.a. bei klinischen Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln). Gleichzeitig würden die Mitgliedstaaten dazu verpflichtet werden, auf nationaler Ebene einen Fond zu installieren, der Entschädigungen für durchgeführte klinische Prüfungen bzw. der dabei aufgetretenen Schadensfälle gewährleistet.

3. Besonderheiten bei international durchgeführten klinischen Prüfungen und die Sicherstellung der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis bei diesen sollen besser geregelt werden.

Durch die Schaffung zusätzlicher öffentlicher Register auch in Drittstaaten sowie durch Inspektionen der Zulassungs- und Überwachungssysteme im Bereich klinischer Prüfungen in Drittstaaten soll mehr Transparenz gewährleistet werden. Das bedeutet aber auch ein neues System der Überwachung der entsprechenden Systeme in Drittstaaten. Dieses soll durch die EMA installiert werden.

Quelle: Pressemitteilung und Internetseite der EU Kommission

Zusammengestellt von:
Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG