EP Monographien für Impstoffe und Immunsera - Überarbeiteter Experten Leitfaden

Im Rahmen ihrer 162. Tagung genehmigte die Europäische Arzneibuchkommission (Ph. Eur.) eine neue Ausgabe des Leitfadens für die Ausarbeitung und Verwendung von Monographien über Impfstoffe und Immunosera für den menschlichen Gebrauch. Das Dokument bietet den Experten in den entsprechenden Arzneibuchgruppen Leitlinien darüber, welchen Informationen, in die Ph. Eur. Monographien über Impfstoffe und Seren für den menschlichen Gebrauch aufgenommen werden sollen. Das Ganze bildet auch einen wichtigen Teil zur Harmonisierung des Stils der verschiedenen Monographien.

Die neue Ausgabe des Leitfadens berücksichtigt die Erfahrungen der letzten Jahre bei der Ausarbeitung von Monographien auf diesem Gebiet und spiegelt die jüngsten Entwicklungen in der Ph. Eur. wider.

Der Leitfaden richtet sich zwar zuerst an die Experten, die Monographien über Impfstoffe und Seren verfassen, bietet darüber hinaus auch aber auch nützliche Informationen, die den Anwendern helfen, die Anforderungen und den Aufbau dieser Monographien besser zu verstehen. Damit richtet es sich z.B. an

• Die  Expertengruppe 15 (Impfstoffe und Immunosera für den menschlichen Gebrauch);

• Behörden, die für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Impfstoffen und Immunoseren zuständig sind

• Offizielle Arzneimittelkontrolllaboratorien (OMCLs);

• Hersteller von Impfstoffen und Immunseren für den menschlichen Gebrauch;

• Stellen, die Impfstoffe und Immunserien für das Gesundheitswesen beschaffen;

• Öffentliche und private analytische Laboratorien, die für eines der oben genannten Unternehmen arbeiten;

• Die Ph. Eur. Sekretariat und andere Abteilungen der Europäischen Direktion für die Qualität von Medizin & Gesundheitswesen (EDQM).

Das vollständige Dokument finden Sie unter “Guide for the elaboration and use of monographs on vaccines and immunosera for human use”