Erarbeitung eines Neuen USP General Chapter <1220> - Analytical Procedure Lifecycle - angekündigt

Am 24. Juni 2016 hat die USP die Entwicklung eines neuen General Chapter <1220> mit dem Titel "The Analytical Procedure Lifecycle" mit 29. Juli 2016 als Deadline für die Aufnahme von Beiträgen angekündigt.

Zielgruppen des Dokuments sind Arzneimittelhersteller, Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Prüflabore sowie Aufsichtsbehörden für Arzneimittel.

Ein analytisches Verfahren muss zeigen, dass es für seinen beabsichtigten Einsatz geeignet ist. Dabei ist es wichtig, den gesamten Lebenszyklus eines analytischen Verfahrens bei der Entwicklung zu berücksichtigen – u.a. Design, Entwicklung, Qualifizierung und kontinuierliche Verifizierung. Die aktuellen Konzepte von Validierung, Verifizierung und Methodentransfer befassen sich mit Teilen des Lebenszyklus, betrachten sie jedoch nicht ganzheitlich. Es ist das Ziel dieses allgemeinen Kapitels, den gesamten Lebenszyklus umfassender zu behandeln und hilfreiche Konzepte zu definieren.

Der Ansatz stimmt mit den Konzepten von Quality by Design (QbD) - wie in den ICH Guidelines Q8 (R2), 9, 10, und 11 beschrieben – sowie voraussichtlich mit Inhalten der zu erwartenden neuen ICH Guideline Q12 (Lifecycle Management) überein.

Vorläufige Übersicht:
DER LEBENSZYKLUSANSATZ 

• Schwerpunkt: das ATP (Analytical target profile), welches vergleichbar mit dem QTPP (Quality Target Product Profile) ist.

STUFE 1: METHODEN-DESIGN, ENTWICKLUNG UND VERSTÄNDNIS

• Methodendesign und Entwicklung

• Methodenverständnis

• Vorbereitung auf die Qualifizierung/Validierung

STUFE 2: QUALIFIZIERUNG / VALIDIERUNG DER METHODENLEISTUNG

STUFE 3: IMPLEMENTIERUNG UND KONTINUIERLICHE VERIFIZIERUNG DER METHODENLEISTUNG

• Routineüberwachung,

• Analytische Kontrollstrategie,

• Wissensmanagement,

• Change Control.

Zu diesem Themenkomplex sind zwei “Stimuli”-Artikel für PF 42(5) [Sept.–Okt. 2016] geplant:

• „Analytical Target Profile: Structure and Application throughout the Analytical Lifecycle”

• „Analytical Control Strategy“

Zwei “Stimuli”-Artikel wurden bereits veröffentlicht:

• “Lifecycle Management of Analytical Procedures: Method Development, Procedure Performance Qualification, and Procedure Performance Verification. PF 39(5) [Sep.–Okct. 2013]”

• “Fitness for Use: Decision Rules and Target Measurement Uncertainty. PF 42(2) [Mar.–Apr. 2016]”

Zusätzlich hat die USP die Überarbeitung des General Chapter <1225> "Validation of compendial procedures" im PF 42(2) [March-April 2016] vorgeschlagen. Dieses Kapitel wird derzeit überarbeitet, um einen Abschnitt zu "Lifecycle Management of Analytical Procedures" aufzunehmen. Die Überarbeitung ist ein Versuch, das Validierungskonzept an die kürzlich erschienene FDA Guidance "Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics" (Juli 2015) anzupassen, welche ebenfalls einen Abschnitt zu "Life Cycle Management of Analytical Procedures" enthält.

Das neue General Chapter <1220> mit dem Titel "The Analytical Procedure Lifecycle" wird voraussichtlich im PF 43(1) [Jan.–Feb. 2017] erscheinen.

Darüber hinaus findet vom 8.-9. November 2016 in Prag, Tschechien, die Veranstaltung “USP and ECA Joint Conference and Workshop on Lifecycle Approach of Analytical Procedures” statt. 

Mehr Infos zu dem Thema finden Sie auf der USP Webseite unter “Notices- General Chapter Prospectus - The Analytical Procedure Lifecycle“.